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药物警戒制度下药品上市许可持有人如何应对上市后产品责任纠纷(下)

作者:i医法律服务团队 | 2021.09.10


2019年8月26日修订通过并于2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中,正式建立了药品上市持有人制度,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,规定了药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。并规定了药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》的规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。


同时,根据《药品管理法》,取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人,药品上市许可人自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产,可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。修订后的《药品管理法》,除了药品生产厂家外,研发机构、自然人也可以成为药品上市许可的持有人。

以史为鉴,鉴古知今。上篇中,我们介绍了我国药品不良反应现状及药品上市许可持有人在药物警戒制度框架下的产品侵权责任纠纷。详见:药物警戒制度下药品上市许可持有人如何应对上市后产品责任纠纷(上)

本篇中,我们通过对一些经典案例进行分析,对药品上市许可持有人在药品产品责任中可能遇到的问题以及需要注意的事项进行探讨。



 案例研究一钱某某与某卫生院、某人民医院医疗损害责任纠纷

1、案情简介

本案例属于患方起诉医院医疗损害责任的同时,要求对药品产品责任进行认定的案件。


钱某某为患者龚某某的丈夫。2017年8月17日,龚某某因无明显诱因出现右上腹部疼痛,呈持续性钝痛,发热、无腹胀、腹泻,感恶心、无呕吐,时有嗳气、反酸及嘈杂感,至某卫生院就诊,后某卫生院拟“胆系感染”收住入院。次日,龚某某办理出院手续,转上级医院治疗。某卫生院出院记录记载:入院诊断为:1.胆系感染,2.胃病,3.糖尿病Ⅱ型;出院诊断为:1.肝脓肿,2.胃病,3.糖尿病Ⅱ型,4.肾囊肿。龚某某从某卫生院出院前,某卫生院对龚某某进行了静脉输液,使用的主要药品为“注射用头孢噻肟钠”。2017年8月18日,患者龚某某至某人民医院就诊,收住院治疗。某人民医院初步诊断:肝脓肿、Ⅱ型糖尿病、右肾囊肿、肝内胆管结石术后、胆囊切除术后、阑尾炎术后。当日开始输液治疗,使用的主要药品为“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠”,第一组输液开始1-2分钟后患者突发触电样感觉,随后出现意识丧失,经抢救无效龚某某于当日死亡。钱某某认为某卫生院、某人民医院在诊疗过程中存在过失,因此将两医院告上法庭。


2、鉴定情况

(1)药品鉴定情况

案件一审过程中,原告方申请对某人民医院、某卫生院使用的医疗产品(包括输液、注射用物品、药物等实物)是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力大小进行鉴定。但某市食品药品监督管理局回函中指出,送检样品为已经拆封并使用的混合样品,因此无法进行鉴定。


某市食品药品监督管理局向一审法院出具回复函一份,载明:贵院发来的司法鉴定委托书和龚某某输注药品封存情况说明材料已收悉。中国食品药品检定研究院于2017年12月27日发布《合同检验送检须知》中对样品的要求如下:


(一)样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下,经双方商定,可酌情减量,但不得少于一次检验用量。且委托方需在委托书或检验申请表的备注中声明“因样品数量不足,不申请复验/复试”。(二)样品状态要求:样品应包装完整未启封,有完整标签,标签内容应符合国家标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必须贴有临时标签,标签内容至少包括:检品名称、批号、剂型、规格、送检数量、生产日期、有效期、生产单位、包装及包装规格以及储存条件。江苏省食品药品监督检验研究院于2014年8月21日发布的《药品合同检验送检须知》中对样品的要求如下:1.合同检验送检的样品必须为正式上市包装,拆零销售的须另附两份药品说明书。本院不接受简易包装样品的委托检验。2.送检量应为一次检验量的三倍,如遇较贵重或者装量体积较大的样品,可提供两倍检验量。送检量可参考《药品检验送样量参考表》。3.送检样品不可近有效期或者过有效期,应至少距离有效期两个月以上。因贵法院委托鉴定的样品已开封使用且为混合药物,不符合法定送检样品的要求,故无法对贵法院委托鉴定的样品进行检测鉴定。


(2)医疗损害鉴定

某司法鉴定所受法院委托对该案被告两医院诊疗行为是否存在过错,过错与患者死亡之间是否存在因果关系及原因力大小进行鉴定。司法鉴定所于2018年作出的司法鉴定意见书表明:


针对某卫生院的诊疗行为,某卫生院未按照注射用头孢噻肟钠说明书中的规定进行过敏试验,存在过错。但据患者病历显示,患者龚某某本次入院前已经使用头孢噻肟钠,未出现相关过敏反应,且本次出院时情况良好。据此虽然某卫生院对患者使用头孢噻肟钠之前未做过敏试验存在过错,该过错与患者的死亡无因果关系。针对某人民医院的诊疗行为,某人民医院使用头孢曲松钠他唑巴坦钠符合规范,某人民医院在患者入院后询问其对该类药物的过敏史,医患沟通中亦对治疗风险、药物副作用给予了说明,且药物说明书中未作出强制性过敏试验要求,该患者亦无药物过敏史,故某人民医院在药物的选择及使用上无过错。同时,某人民医院对龚某某的其他诊疗行为也并无过错。综上,诊疗行为无过错。


3、审判中的争议焦点与审判结论

一审法院依据医疗损害鉴定结果,认为某卫生院诊疗行为中的过错与患者的损害结果之间不存在因果关系;某人民医院诊疗行为无过错。因此,某卫生院和某人民医院不承担侵权责任,但依据公平责任分担原则,最终判定某卫生院补偿原告5万元,某人民医院补偿患者10万元。


但本案在二审中改判。二审法院认为在判断医疗机构是否应当对患者在诊疗活动中受到的损害承担赔偿责任时,不应局限于医疗损害鉴定的认定。首先,本案涉案药物说明书中虽未强制过敏试验要求,但因近年来多有头孢类抗生素导致过敏性休克甚至死亡的报道,结合头孢曲松钠他唑巴坦钠的使用说明书,该药说明书中也已提示该药有多种不良反应、禁忌及注意事项,某人民医院作为专业医疗机构在治疗过程中理应尽到选药、用药的高度谨慎注意义务,因其未能对存在风险的药物尽到谨慎注意义务,最终导致患者药物过敏并死亡的严重后果,某人民医院明显存在过失。其次,《卫生部关于对浙江省卫生厅在执行医疗事故处理条例过程中有关问题的批复》第二条规定,疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医疗机构应提醒患方共同对现场实物进行封存。当时未对实物进行封存,实物被销毁,事后当事人一方或双方认为是输液、输血、注射、药物等引起的不良后果的,可对保留的血样及同生产批号的药物进行检定,检定结果作为医疗事故技术鉴定的材料之一。根据上述规定,事发后医疗机构应及时封存现场实物或同生产批号的药物以便于查明事故发生原因。而本案中,事发后双方当事人仅对现场的输液及输液器进行了封存,并未封存同生产批号的药物,某人民医院亦未及时提请对药物是否存在质量缺陷进行鉴定,客观上导致了无法通过鉴定程序确定涉案药品、器具是否存在缺陷,某人民医院作为医疗机构在事故发生后的处置上明显存在过错。综合以上过错,结合事故发生的经过,酌情由某人民医院承担30%的赔偿责任,某卫生院的用药因与龚某某的死亡无因果关系,某卫生院不承担赔偿责任。

案例研究二某县医院与甲医药有限责任公司、乙医药集团股份有限公司产品责任纠纷

1、案情简介

本案属于医院向药品生产者和销售者追偿的案件。


2009年7月24日,姚某某因左足中趾外伤到某县医院就诊,某县医院予5%GNS250ml+菌必治4g静脉滴注一次/日*2日,5%GS250ml+西索米星针100ml+维生素C针剂2g静脉滴注一次/日*2日,门诊输液治疗。当天输液过程无异常反应。次日上午输液后出现腹痛、尿急、排尿困难等症。经某县医院检查显示:右肾轻度积水、双侧输尿管上下段未见扩张、膀胱充盈欠佳。当天11时被送往上级人民医院诊治,检查后,下午6时患者又被送往某市中心医院住院治疗,2009年8月12日出院。出院诊断:急性肾功能衰、右足中趾外伤、肠梗阻、胆囊息肉、梗阻性肾病。其后,在2009年8月到12月之间,多次因肾衰被送往各大医院就诊。


2010年4月9日,某市医学会作出医疗事故技术鉴定书认为:右足中趾外伤予以抗感染治疗符合治疗原则,医方安排无独立行医资质医务人员单独接诊存在管理缺陷,患者急性肾功能衰竭系药物毒性所致,构成三级戊等医疗事故,院方承担主要责任。2010年7月6日,在某县医疗机构医患关系协调办公室的调解下,某县医院与姚某某达成调解协议:由某县医院承担姚某某因此医疗纠纷发生的所有医疗费用,并再一次性补偿姚某某残疾生活补助费等合计143149元。


2009年6月24日,某县食品药品监督管理局在对某县医院的监督检查中抽检的硫酸西索米星注射液(由乙医药集团股份有限公司生产,甲医药有限责任公司销售)中发现有可见异物不符合规定,因此,认定某县医院从甲医药有限责任公司购进的100盒硫酸西索米星注射液药品属于劣药,此批药品某县医院已于2009年8月前全部用完,某县食品药品监督管理局于2009年8月24日对某县医院进行了处罚。


其后,某县医院将硫酸西索米星注射液的销售者甲医药有限责任公司和硫酸西索米星注射液的生产者乙医药集团股份有限责任公司告上法庭,对因姚某某医疗事故所造成的赔偿损失向两公司追偿。


2、鉴定情况

(1)药品鉴定情况

本案药品的产品质量问题是在食药监局的抽检中发现的。某县食品药品监督管理局在对某县医院的监督检查中抽检的硫酸西索米星注射液(由乙医药集团股份有限公司生产,甲医药有限责任公司销售)中发现有可见异物不符合规定,因此,认定某县医院从甲医药有限责任公司购进的100盒硫酸西索米星注射液药品属于劣药。


(2)医疗损害鉴定

某市医学会作出医疗事故技术鉴定书认为:右足中趾外伤予以抗感染治疗符合治疗原则,医方安排无独立行医资质医务人员单独接诊存在管理缺陷,患者急性肾功能衰竭系药物毒性所致,构成三级戊等医疗事故,院方承担主要责任。


3、审判中的争议焦点与审判结论

法院认为,本案中所牵连的姚某某的医疗事故是由于某县医院医疗行为造成的,某县医疗机构医患关系协调办公室调解确定由某县医院赔偿姚某某由此引起的损失的这一原则是正确的。某市医学会医疗事故技术鉴定书认定某县医院安排无独立行医资质医务人员单独接诊存在管理缺陷,但右足中趾外伤予抗感染治疗符合治疗原则,患者急性肾功能衰竭系药物毒性所致。因此,造成姚某某损害的主要原因是药物毒性,无行医资质医务人员单独接诊只是违反了相关管理规定,在防范损害发生上有一定的影响,对损害的发生应属次要原因。


某县医院使用的硫酸西索米星注射液(乙医药集团股份有限公司生产,甲医药有限责任公司销售)被行政主管部门认定为劣药,作为销售者的甲医药有限责任公司和生产者的乙医药集团股份有限公司均不能证明,此批硫酸西索米星注射液劣药的成因不可能导致急性肾功能衰竭此类损害后果,依照《中华人民共和国产品质量法》第四十一条、第四十三条的规定应当承担赔偿责任。法院最终确定被告方承担损失的70%,某县医院自行承担30%。两被告在本案中承担的责任属不真正连带债务,某县医院可以选择其中一方承担或两方追偿,鉴于某县医院仅选择销售者甲医药有限责任公司追偿,原审法院尊重某县医院选择,由甲医药有限责任公司承担上述70%的损失。其后,甲医药有限责任公司曾就一审判决上诉,二审法院维持了一审判决。

案例研究三某医院与某医药股份有限公司产品责任纠纷

1、案情简介

本案是医院向药品生产厂家,也是现制度下的药品上市许可持有人追偿的案件。


2014年12月7日,患者李某某因感觉左下肢麻木、疼痛,前往某医院治疗,初步诊断为:多发性腔隙性脑梗死、腰椎间盘突出症。经7天住院治疗后,患者李某某家属要求转往他院,并经治疗后出院。2014年12月14日,患者李某某转入他院治疗,初步诊断为:1、格林巴利综合症,2、上呼吸道感染,3、腰椎退行性病变,经124天治疗后,2015年4月17日出院,出院诊断为:1、格林巴利综合症,2、肺部感染,3、腰椎退行性病变,4、泌尿系感染,5、电解质紊乱低钾血症,6、肠道菌群失调,7、气管切开术后。其后患者李某某多次因为类似病症住院治疗。


因此,患者李某某以某医院和某医药股份有限公司为被告提起医疗损害赔偿诉讼,以某医院错用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠及药品生产厂家某医药股份有限责任公司对药物性格林巴利问题未有明确说明及书面告知为由,诉请某医院及某医药股份有限公司承担损害赔偿责任。诉讼中,患者李某某撤回对被告医药股份有限公司的起诉。而后,法院作出一审判决,判决某医院赔偿患者损失的30%即69万余元。


某医院不服上述判决,上诉至中级人民法院,二审中,患者李某某与某医院达成调解:某医院赔偿患者李某某医疗费等共计60万元。而后某医院认为本案某医药股份有限公司未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视,且未有明确说明,应对上述判决或调解后果承担主要责任,故于2017年9月28日提起诉讼。


2、鉴定情况

(1) 药品鉴定情况

本案属于药品上市许可持有人未充分履行药品说明和告知义务引起的纠纷,实质并非药品质量问题,因此没有委托鉴定机构开展药品质量鉴定。


(2)医疗损害鉴定

在患者与某医院的医疗损害责任纠纷中,已经委托了司法鉴定所进行鉴定,鉴定事项有:某医院为李某某的诊疗过程是否存在过错及其过错与李某某所患格林巴利综合症之间是否存在因果关系及相应责任度;李某某所患格林巴利综合症与使用神经节苷脂是否存在因果关系;李某某的伤残等级及护理依赖,是否需要加强营养及护理人数。


2016年1月22日,司法鉴定所出具《司法鉴定意见书》,鉴定意见为:


1.原告医院在对患者李某某的诊疗过程中存在过错,其过错与李某某所患格林巴利综合症存在一定的因果关系,建议院方的过错应对李某某的损害结果承担次要责任;

2.李某某所患格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液所致,但不排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合症病情加重;

3.李某某目前状况构成一级伤残;

4.李某某目前状况属完全护理依赖,建议护理人数可为1-2人;

5.李某某在一段时间内需要一定的加强营养支持。


3、审判中的争议焦点与审判结论

法院认为,本案是基于医疗损害赔偿而引起的追偿诉讼。某医药股份有限公司是否需要承担责任,关键在于其是否存在过错,即要确定某医药股份有限公司的行为是否存在过错。


根据司法鉴定所出具的司法鉴定意见书来看,在认定某院的诊疗过程存在过错并无争议。但是在认定本案所涉及的单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液是否会导致格林巴利综合征时,其表述为:不能确定一定系应用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液所致,但不能排除使用会导致格林巴利综合征病情加重。根据此表述无法确定该注射液是否导致损害结果的发生,故该鉴定意见不能作为认定被上诉人存在过错或者不存在过错的依据。


从国家食品药品监督管理总局2016年11月8日(2016年第172号)的公告内容来看,要求所有单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液说明书增加有关与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征、格林巴利综合症)的【警示语】,若患者在用药期间出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。格林巴利综合征患者禁用本品。要求国内外药品上市后监测中发现可能在【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】中均增加或者修订关于格林巴利综合征这一病症。


从上述事实可以得出,单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液禁用于格林巴利综合症的患者,意即,该药品与该症状可能存在相关性。而药品说明书的明确性、准确性与医疗机构的诊断用药直接相关,说明书的不详尽会导致医疗机构用药选择的误判。


因此患者李某某的损害不能排除是由于诊断行为和药品本身共同联合所致。同时,根据某市食品药品监督管理局《关于举报投诉来访的再次回复》中的内容,已经可以明确被告医药股份有限公司在2014年患者李某某发生药品不良反应后并没有按规定上报。被告的这种行为违反了《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定,并被给予“警告”的行政处罚。被告作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性,应该尽到严格报告义务。被告隐瞒不报的行为存在明显过错。


但本案中无法区分各自过错对损害后果的责任比例,根据公平原则,双方应对该后果承担相同的责任。按照某医院与李某某达成并履行的调解协议数额,双方各自承担50%的赔偿责任,被告应当向原告支付垫付的30万元赔偿金。

案件小结对药品上市许可持有人的建议

上述案例都是由医疗损害责任纠纷案例中延伸而来的药品产品责任相关争议和纠纷,且存在医疗机构对药品上市许可持有人的追偿的案件。此类案件往往与医疗损害责任纠纷密不可分,因此医疗损害责任纠纷的鉴定意见对案件结果显得尤为重要。鉴定意见能够对医方责任进行一个较为明确的判定并明确判定理由的,则会对整个案件中患方、医疗机构、药品上市持有人有相对专业的认定,可明晰各方主体的责任。


在实际案例中,药品质量或不良反应引发的医疗产品责任纠纷中,药品质量的鉴定非常困难,主要存在以下两点障碍:


1.在医疗损害责任诉讼中,患方经常仅提起医疗损害的司法鉴定,没有提起药品产品责任的司法鉴定。患方或者患方律师经常误认为,医疗损害司法鉴定可以针对药品产品责任作出司法鉴定意见。同时,可以开展药品质量缺陷鉴定的专业鉴定机构很少,大多是委托中检院或者当地的食品药品检验研究院等机构,很多时候,无论是法院还是当事人,无法找到能够进行药品质量鉴定的专业机构。


2.药品鉴定具有极大的局限性。我国具有药品质量检验能力的机构大多对送检样品具有较高的要求。从样品送检的数量、包装到样品保质期等等都有详细的规定。医疗机构在发生损害的案件现场也极有可能没有保存到相应数量的送检样品或并没有保存包装完好的样品,最终导致不能检验。


因此,此类鉴定在现实中存在较大的困难。但是值得关注的是,在类似案件中,药品监管部门在履行监管职责中发现药品存在质量缺陷,在诉讼中,可依据行政部门的认定结果,直接在诉讼中判定属于药品质量缺陷。基于药品质量缺陷,法官可以判定药品上市许可持有人需要承担的赔偿责任。


除了劣药、假药等药品质量缺陷问题,药品上市许可持有人对于药品不良反应告知义务的违反在实践中亦会被认定为药品上市许可持有人存在过错。虽然可能无法进行明确地责任分担,但是实践中,法院可以利用自由裁量权进行酌定或通过公平原则判定药品上市许可持有人承担相应责任。与医疗器械产品责任纠纷明显不同的是,药品的不良反应是药品的固有属性,因此药品上市许可持有人不单单需要保障上市药品的安全性和有效性,还需要承担药品说明书的说明义务和药品不良反应的报告义务,在当下药物警戒制度框架内尤其应该关注相关的责任义务。


2019年我国新修订的《药品管理法》正式开始施行后,药品上市许可持有人制度也正式以法律的形式被确认下来。《药物警戒质量管理规范》明确我国药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动,强调药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体。


根据法律规定,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。同时药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。即,药品上市许可持有人不单单需要对药品全生命周期的有效性和安全性负责,还需要就药品上市后的不良反应的监测和报告进行追踪、处理承担责任。


因此,作为药品上市许可持有人,应当在保障药品质量的基础上,密切观测药品不良反应,出现药品不良反应后应当及时报告、评估和论证,对于需要在药品说明书上修改的情况应当及时修改并上报卫生行政管理部门否则,药品上市许可持有人或将承担民事、行政、重则刑罚的法律风险。


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