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雾里看花,特医食品行业的重要法律问题有哪些?

作者:i医法律服务团队 | 2021.11.16


2019年9月16日,国家发改委等部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,涉及优化先行区开放发展环境,方便境内外患者诊疗的内容当中提到,将“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品”。而且,目前国内多家企业已经着手特医食品这一细分领域的布局。


但是,在我国该领域依然处于探索发展阶段,或存在较多不完善之处,实务中遇到的法律咨询也颇为繁杂。

在此,康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业的积累和实务经验,对特殊医学用途配方食品领域的重要法律问题予以整理,以供参考。

一、引  言

2021年8月31日,国家医疗保障局作出了《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第四次会议第3178号(医疗体育类218号)提案答复的函》,就《关于推动特殊医学用途配方食品产业健康发展的提案》给出回复,答复内容为:


“一、关于将特医食品纳入医保的问题

目前我国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低,2020年城乡居民医保人均筹资仅830元左右。因此,从现阶段医保制度整体发展状况、群众疾病治疗需求以及医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看,当前基本医疗保险制度还是立足于“保基本”,着力满足群众基本医疗需求。


《中华人民共和国社会保险法》规定,基本医保基金支付范围包括药品、诊疗项目和医疗服务设施费用,特医食品未被包括在内。


下一步,我们将积极配合有关部门,完善制度措施,支持地方通过商业健康保险等多种渠道,逐步提升保障水平,减轻患者经济负担。


二、关于特医食品纳入信息系统自行编码收费

医保信息业务编码是按照统一的规则和方法,将医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材等15项医保业务信息转换为代码形式,形成全国医保系统和各业务环节数据交换的通用语言。医保药品分类与代码数据库覆盖范围为经药品监督管理部门批准上市的药品,包括西药、中成药、中药饮片、医疗机构制剂。特医食品的维护赋码问题,需要各部门明确统一管理方式,提出对特医食品的分类建议,从而做好后续维护赋码工作……”


该回复对目前特殊医学用途配方食品的定位予以明确,同时,该事件也将特殊医学用途配方食品的曝光度进一步提升。事实上,早在之前特殊医学用途配方食品就已经吸引了市场的关注。


例如,2019年9月16日,国家发改委等部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,涉及优化先行区开放发展环境,方便境内外患者诊疗的内容当中提到,将“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品”。而且,国内多家企业已经着手该细分领域的布局。但是,在我国该领域依然处于探索发展阶段,或存在较多不完善之处,实务中遇到的法律咨询也颇为繁杂。


在此,康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业的积累和实务经验,对特殊医学用途配方食品领域的重要法律问题予以整理,以供参考。

二、什么是特殊医学用途配方食品?

依据2016年7月1日施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第七章附则中,对特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)的定义和分类予以明确。


特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。


其中,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。


适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品:


全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。


特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。


非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

三、目前我国已成功注册的特殊医用配方食品

据动脉网联合京东健康发布的《2021特医食品营销数据洞察》指出,作为患者营养来源,特医食品在我国的重视程度仍显不足。目前在中国1.4亿住院患者中,接受临床营养诊断与治疗的尚不足1%。


笔者认为,这样低的比例,一方面与医生患者的意识不足有关,另一方面和国内市场的产品供应和市场教育不足有关。截止2021年8月31日,我国获批的特医食品共78款,列于下表中:


数据来源:国家市场监督管理总局 

特殊食品安全监督管理司 信息查询平台


《2021特医食品营销数据洞察》指出,雅培、雀巢和达能是全球特医食品市场前三的竞争者,三者2019年销售之和几乎占整个市场的70%。


从上表中可知,雅培、雀巢和达能也是最先开始在中国有产品获批的企业。目前通过特医食品产品审批注册的企业仅32家,其中外企7家、国内企业25家。不容忽视的是,列表中也出现了一些知名药企的身影,如苏州恒瑞等。在32家获批特医食品企业中,总共有14家药企,占据获批特医食品企业数量43.7%,但是,药企获批的特医食品款数为29款,尚未达到总数78款的一半。

四、特殊医用配方食品领域的法律法规

从上一部分内容可知,目前通过国家注册的特医食品虽然只有78种,但社会敏感度高,容易因虚假宣传造成舆情事件。例如,2020年湖南省郴州市一家母婴店将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童,虚假宣传特殊功能,涉嫌消费欺诈,导致多名儿童患病,造成严重的不良后果,亟待法律法规的进一步完善。


我国特医食品的法律法规体系建立较晚,正式建立是从2015年起,而且目前关于特医食品的专门性法律法规相对较少,还有很多处于征求意见稿或者试行阶段,笔者将特医食品有关的法律法规列在下表中:

以下,笔者对上表中的重点法律法规予以简要介绍:


首先,在《中华人民共和国食品安全法》(2015修正)中首次明确指出,国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。明确了特医食品按照特殊食品进行监管的基本思路。


其次,2016年7月1日施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,对特医食品的市场准入进行了明确规定,对规范特医食品的申请注册、审评审批,保障消费者食用安全有效方面起到重要作用,中国的特医食品监管逐步规范。但是,截止目前为止,该管理办法在实际实行中依然存在众多问题,因此,2021年10月8日,市场监管总局发布《<特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)>公开征求意见的通知》,其中指出,注册管理实施过程中,发现在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。按照食品安全“四个最严”要求,同时落实国务院“放管服”改革要求,进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任,强化技术审评要求,优化注册管理流程,落实最严格监管和最严肃问责,引领特医食品产业发展。


然后,2016年10月13日实行了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定,包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。


我国对特殊医学用途配方食品的生产、销售、广告等都陆续出台专门性规定,以规范特医食品产业。


例如,2020年3月1日施行的《食品生产许可管理办法》,对特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。


再如,同日施行的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,对特医食品的广告宣传做了特别性规定,特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“适用人群”、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床营养师指导下使用”。


此外,《网络食品安全违法行为查处办法》中明确指出,特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。


最后,近两年,我国有些地方政府也在配套出台特医食品的相关文件,以进一步完善整个特医食品行业的法律法规体系,更好地保护消费者权益。其中江苏在特医食品相关政策法规上探索较早,对产业规范化发展有较大帮助。近日出台的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》对特殊医学用途配方食品经营者提出更高的要求,要履行主体责任,应当设立专区或者专柜(货架)用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品,不得与普通食品或者药品混放销售,保证特殊医学用途配方食品安全。

五、小结与建议

虽然目前特医食品行业法律法规尚未完善,但是整个行业处于快速发展时期,机会与风险共存。无论是研发生产端,还是经营销售端,无论是采用线下,还是线上渠道,建议相关从业者或者考虑进入该行业的读者,时刻关注不断完善中的法律法规体系,考虑经济利益的同时防范法律风险。

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