作者:i医法律服务团队 | 2022.04.15
人类遗传资源是医药领域发展中至关重要的资源之一,包含新药研发上市在内的许多科研项目都与人类遗传资源的管理息息相关。
自2019年《人类遗传资源管理条例》发布以来,关于其在实务中具体实施的问题和条文解释存在着许多的困惑亟待解决,2022年《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》发布,回应了《人类遗传资源管理条例》中的许多实务问题。
对于此次征求意见稿中的亮点问题,康达律师事务所 i 医法律服务团队基于在医疗健康行业多年的法律实务经验,在下文中进行较为全面的分析。
二、人类遗传资源相关法律法规发展历程
我国对人类遗传资源的管理力度,随着保护意识和措施的加强,在不断强化和发展。
1998年6月10日,我国出台了《人类遗传资源管理暂行办法》,开启了我国人类遗传资源管理的先河。1999年1月份,相关部门开始受理人类遗传资源国际合作项目的审批,也包含材料出境审批。
2015年10月,结合我国人类遗传资源管理的情况,为进一步保障人类遗传资源的安全性,科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。
2017年12月,科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。如规定优化了包括多中心临床研究设立组长单位,一次性申报;具有法人资格的合作双方共同申请;调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间延后至正式受理时提交等等。
2019年7月,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下称“人遗条例”)正式实施,人遗条例在促进合理利用我国人类遗传资源、规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动、优化服务监管等方面进行了体系化的规定。
2021年2月,《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定(七)》规定了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪罪名。2021年3月和2021年4月,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》和《中华人民共和国生物安全法》相继实施,通过更高位阶立法的方式,对人类遗传资源进行重点严格管理。
2022年3月22日,科技部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)意见的通知。将对人类遗传资源使用、保藏和监督的具体流程进行更为细节化的规定。
三、《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点内容
此次《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》包含了人类遗传资源的使用申请、保藏、对使用遗传资源项目的监督和对违规使用、保藏遗传资源的处罚,涵盖了人类遗传资源管理的全过程。《征求意见稿》共七章122条,内容周全亮点丰富,下文将选取其中部分亮点进行分享。
1、与时俱进完善发展
《征求意见稿》第一条规定,为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下称“《条例》”)等法律、行政法规,制定本实施细则。
该条指出制定《人类遗传资源管理条例实施细则》的目的和依据,其中,《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起施行,《中华人民共和国数据安全法》自2021年9月1日起施行,《中华人民共和国行政许可法》于2019年修正并于2019年4月23日施行,《中华人民共和国科学技术进步法》于2021年修订并于2022年1月1日施行。上述法律法规的施行、修正或修订晚于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的施行,涉及最新的生物安全、数据安全、科学研究等不同领域的规定,《征求意见稿》制定依据上述法律法规,有助于各新法新规之间的衔接完善,与时俱进。
2、细化遗传资源信息的定义
《人类遗传资源管理条例》(下称“人遗条例”)第二条第3款中对人类遗传资源信息的定义为“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。”其表述较为宽泛,从文义理解人类遗传资源信息可能包含无遗传属性的信息,这在实务中产生了较大的解释空白。
笔者在法律实务工作中曾多次遇到不同客户关于人类遗传资源定义的相关问题咨询,涉及体外诊断试剂的涉外合作项目、研究者发起的利用医疗器械中影像数据开发医疗器械相关研究者发起的临床试验研究项目、以及新药研发中临床试验项目和科学研究项目等不同领域。一直以来,人类遗传资源信息到底包含哪些信息,成为相关从业者的困惑点。
在人类遗传资源采集、国际合作科学研究审批申请,以及对外提供或开放使用备案相关指南中对人类遗传资源信息的定义进行了列举式限缩。具体体现在《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使备案范围和程序》、《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》和《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》中出具的审批申请书中,监管部门均对人类遗传资源信息的内容进行了同样的列举,将人类遗传资源信息类型分为:临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;影像数据,如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等;生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、Inc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等;蛋白质数据;代谢数据。这种列举使行业对人类遗传资源信息具体范围的认识更加模糊不清,未被列举出的一些其他利用人类遗传资源材料产生的数据信息的性质仍无法确定,也因此产生了诸如心电图、彩超等是否属于人类遗传资源信息的问题。
对此,监管部门也就个别的信息类型咨询进行答复,在2022年3月4日,科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》中,对“仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗?”的问题回复为“仅收集不含人类遗传资源信息的数据,不在人类遗传资源管理范围”。在缺乏具体的人类遗传资源信息的明确定义的情况下,实务操作中仍然会存在新的疑惑。
图片来源:http://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220304_179634.html
四、结 语
总体而言,征求意见稿对人遗条例的细化调整是十分谨慎的,体现着宽严并济和与时俱进的制定理念,既通过进一步明确定义范围减轻了相关从业者的工作压力,又采取明确主体和加强监督检查的方式,严密保障人类遗传资源的采集、保藏安全,同时充分做好与其他法律法规的衔接,共铸全过程监管链条。
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