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《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点解读

作者:i医法律服务团队 | 2022.04.15


人类遗传资源是医药领域发展中至关重要的资源之一,包含新药研发上市在内的许多科研项目都与人类遗传资源的管理息息相关。


自2019年《人类遗传资源管理条例》发布以来,关于其在实务中具体实施的问题和条文解释存在着许多的困惑亟待解决,2022年《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》发布,回应了《人类遗传资源管理条例》中的许多实务问题。


对于此次征求意见稿中的亮点问题,康达律师事务所 i 医法律服务团队基于在医疗健康行业多年的法律实务经验,在下文中进行较为全面的分析。

一、引  言

《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》指出,人类遗传资源,包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。


近年来,我国正不断强化对人类遗传资源的管理力度,为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,确保各项规定落地落实,科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”),于2022年3月21日公开征求意见。一经发布,该征求意见稿引发了医疗行业的广泛讨论。

二、人类遗传资源相关法律法规发展历程

我国对人类遗传资源的管理力度,随着保护意识和措施的加强,在不断强化和发展。


1998年6月10日,我国出台了《人类遗传资源管理暂行办法》,开启了我国人类遗传资源管理的先河。1999年1月份,相关部门开始受理人类遗传资源国际合作项目的审批,也包含材料出境审批。


2015年10月,结合我国人类遗传资源管理的情况,为进一步保障人类遗传资源的安全性,科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。


2017年12月,科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。如规定优化了包括多中心临床研究设立组长单位,一次性申报;具有法人资格的合作双方共同申请;调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间延后至正式受理时提交等等。


2019年7月,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下称“人遗条例”)正式实施,人遗条例在促进合理利用我国人类遗传资源、规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动、优化服务监管等方面进行了体系化的规定。


2021年2月,《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定(七)》规定了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪罪名。2021年3月和2021年4月,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》和《中华人民共和国生物安全法》相继实施,通过更高位阶立法的方式,对人类遗传资源进行重点严格管理。


2022年3月22日,科技部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)意见的通知。将对人类遗传资源使用、保藏和监督的具体流程进行更为细节化的规定。

三、《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点内容

此次《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》包含了人类遗传资源的使用申请、保藏、对使用遗传资源项目的监督和对违规使用、保藏遗传资源的处罚,涵盖了人类遗传资源管理的全过程。《征求意见稿》共七章122条,内容周全亮点丰富,下文将选取其中部分亮点进行分享。


1、与时俱进完善发展

《征求意见稿》第一条规定,为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下称“《条例》”)等法律、行政法规,制定本实施细则。


该条指出制定《人类遗传资源管理条例实施细则》的目的和依据,其中,《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起施行,《中华人民共和国数据安全法》自2021年9月1日起施行,《中华人民共和国行政许可法》于2019年修正并于2019年4月23日施行,《中华人民共和国科学技术进步法》于2021年修订并于2022年1月1日施行。上述法律法规的施行、修正或修订晚于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的施行,涉及最新的生物安全、数据安全、科学研究等不同领域的规定,《征求意见稿》制定依据上述法律法规,有助于各新法新规之间的衔接完善,与时俱进。


2、细化遗传资源信息的定义

《人类遗传资源管理条例》(下称“人遗条例”)第二条第3款中对人类遗传资源信息的定义为“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。”其表述较为宽泛,从文义理解人类遗传资源信息可能包含无遗传属性的信息,这在实务中产生了较大的解释空白。


笔者在法律实务工作中曾多次遇到不同客户关于人类遗传资源定义的相关问题咨询,涉及体外诊断试剂的涉外合作项目、研究者发起的利用医疗器械中影像数据开发医疗器械相关研究者发起的临床试验研究项目、以及新药研发中临床试验项目和科学研究项目等不同领域。一直以来,人类遗传资源信息到底包含哪些信息,成为相关从业者的困惑点。


在人类遗传资源采集、国际合作科学研究审批申请,以及对外提供或开放使用备案相关指南中对人类遗传资源信息的定义进行了列举式限缩。具体体现在《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使备案范围和程序》、《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》和《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》中出具的审批申请书中,监管部门均对人类遗传资源信息的内容进行了同样的列举,将人类遗传资源信息类型分为:临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;影像数据,如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等;生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、Inc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等;蛋白质数据;代谢数据。这种列举使行业对人类遗传资源信息具体范围的认识更加模糊不清,未被列举出的一些其他利用人类遗传资源材料产生的数据信息的性质仍无法确定,也因此产生了诸如心电图、彩超等是否属于人类遗传资源信息的问题。


对此,监管部门也就个别的信息类型咨询进行答复,在2022年3月4日,科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》中,对“仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗?”的问题回复为“仅收集不含人类遗传资源信息的数据,不在人类遗传资源管理范围”。在缺乏具体的人类遗传资源信息的明确定义的情况下,实务操作中仍然会存在新的疑惑。


图片来源:http://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220304_179634.html


此次征求意见稿第二条“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”将人类遗传资源信息的定义限定在“人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等”,使人类遗传资源信息的范围更为明确具体,限定在“人类基因、基因组数据”,排除了过去条文中可能存在的将人类遗传资源信息扩大解释为一切人类遗传资源资料产生的各种数据。同时,这种限缩也更加符合人类遗传资源信息的生物学含义,对人类遗传资源的监管更趋合理,使相关单位更加明晰自己的项目是否需要审批备案。


同时,期待随着法律法规的进一步完善、相关经验的积累和培训的逐步加强,人类遗传资源信息的认定和范围能以更易操作和执行的方式公布,便于相关从业者能有效开展申报备案等工作。

3、明确外方单位的范围
人遗条例第七条规定“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源”。此外,人遗条例第二十一条规定“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行”。

为保护我国遗传资源的安全,对外方单位予以限制是遗传资源管理中十分重要的一条,但是由于未明确何为“实际控制”,导致外方单位的定义也一直十分模糊。在既往的实务工作中,只要申请机构存在外方投资,包括外资控股和参股,都属于外方单位,不能通过使用、保藏人类遗传资源的相关审批,在国际合作审批中也给申请单位带来众多困扰。

在征求意见稿第十二条中明确指出,“外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。上述所称实际控制包括下列情形:(一)境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;(二)境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;(三)境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;(四)科技部认定的其他情形”。

上述条款对“实际控制”进行了具体的规定,其中情形(一)与我国在《公司法》第二百一十六条第2款“控股股东,是指其出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东;出资额或者持有股份的比例虽然不足百分之五十,但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东”相近。

而情形(二)则和我国《公司法》第二百一十六条第3款的“实际控制人”定义“虽不是公司的股东,但通过投资关系、协议或者其他安排,能够实际支配公司行为的人”及上市规则对于“控制”的认定方式相似。

情形(三)项则特别指出了“通过协议或者其他安排”,还指明了是对“经营管理”等重大事项施加重大影响。但是这一条中重大影响的定义没有得到明确,何为重大影响存在着较大的解释空间,比如可以决定机构内高层人员任免,但无其他具体事项的决定权是否可以算作有重大影响?如果最终公布的法规文件中依旧采用同样的表述,后续实务工作中可能还是会存在一些判定分歧。

4、对数据安全更为重视
近年来我国对数据安全和信息保护意识逐步增强,《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等一系列与之有关的法律先后出台,《数据出境安全评估办法(征求意见稿)》《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》等也开始征求意见,对数据处理活动和数据安全予以规制。

在这样的背景下,征求意见稿也对数据安全予以细化规定,其中,征求意见稿除了保留了《人遗条例》第二十八条作为第四十八条外,在数据安全方面新增了第四十九条安全审查范围和第五十条安全审查要求,将数据安全审查的内容进行了具体化的规定,“安全审查的情形包括对外提供或者开放使用以下信息:(一)重要遗传家系的人类遗传资源信息;(二)特定地区的人类遗传资源信息;(三)500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源;(四)可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。”

同时,对于具体的审查部门也提出了新的要求,对于数据安全审查的主体,不再限于科技部,而是要求科技部会同相关部门一同制定安全审查原则,并组织相关领域的专家一起进行审查评估,审查部门根据专家的审查评估意见再作出最终决定。

这样的规定在实务中或会带来了新的操作难点,如数据安全审查的主管部门工作管理范畴和相互交叉的问题,遗传资源数据出境是需要多部门分别审查,还是单次联合审查。后续有待进一步明确。

5、严格体系化监督
《生物安全法》第五十二条指出,县级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工作,被检查单位和个人应当配合,如实说明情况,提供资料,不得拒绝、阻挠。《人类遗传资源管理条例》第三十三条指出,国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

为了进一步对《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》的监督检查进行细化和完善,征求意见稿中用大量的条文对监督检查进行了规制,为监督检查工作提供操作性指引。尤其值得注意的是征求意见稿中细化了四种监督模式:重点监督检查、随机监督检查、专项监督检查和责任约谈。

重点监督检查是对近三年内曾经被科学技术行政部门实施过行政处罚、存在人类遗传资源管理风险未及时整改和纳入失信惩戒名单的单位加大监督检查频次,纳入年度日常监督检查计划开展全面检查,对于管理完善规范的单位适当减少检查频次。

随机监督检查是指对科技部和省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局应当编制的年度监督检查计划范围外的其他单位,科技部和省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局可以在人类遗传资源活动主体的活动范围内随机确定监督检查项目、随机选派监督检查人员实施交叉互查。

专项监督检查是指遇有严重违法行为或临时性、突发性任务以及通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的具体问题时,科技部和省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局可以部署开展专项监督检查。

而责任约谈制度是指当被监督检查的对象可能存在违反《人遗条例》有关规定的情形,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,科技部或者省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局可以采取以下措施:(一)根据情况及时采取记录、复制、拍照、录像等措施;(二)依法采取查封、扣押等行政强制措施;(三)需要检测、检验、鉴定的,送交检测、检验、鉴定。

征求意见稿通过一系列的监督检查形成了监督检查体系,全方位地保障人类遗传资源活动合规进行,保障人类遗传资源的安全性。

四、结  语

总体而言,征求意见稿对人遗条例的细化调整是十分谨慎的,体现着宽严并济和与时俱进的制定理念,既通过进一步明确定义范围减轻了相关从业者的工作压力,又采取明确主体和加强监督检查的方式,严密保障人类遗传资源的采集、保藏安全,同时充分做好与其他法律法规的衔接,共铸全过程监管链条。

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