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医疗器械注册人、备案人如何应对产品责任纠纷？（三）

作者：i医法律服务团队 | 2021.04.27

医疗器械行业的健康发展需要法律制度的完善以及深化相关从业者对法律法规的理解，目前针对医疗器械行业的律师解读文章内容多关注合规性文件及监管制度，从医疗器械企业视角对上市后医疗器械产品导致患者损害后的责任、患者权益保障和损害赔偿等问题的专业解读较少。

为了进一步就此问题进行解析，康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业多年的法律服务经验，在下文中对医疗器械产品上市后的产品责任纠纷，结合近年来发生的代表性群体事件进行较为全面的分析。

2015年我国曾发生过一起受到社会广泛关注的医疗器械致损的群体性事件，对患者造成严重损害。本案由两大医院的多起集中的术后不良反应事件引发。

案件基本情况

2015年6月，北医三院和南通大学附属医院在使用全氟丙烷气体的眼科术后患者中发现了多起不良反应。南通大学附属医院经过流行病学调查初步认定术后患者出现的急性炎症与全氟丙烷气体的使用关联性明确。北医三院在针对术后患者的影像学检查中也发现出现术后炎症的患者全氟丙烷吸收速度过慢。

2015年7月7日，原国家食药监局接到食品药品监管总局药品评价中心（简称“评价中心”）发布眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。

此事立刻引发了国家食品药品监督管理总局的高度关注，立即组织对该产品进行研判并于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号，以下简称《通知》），并通报给了原国家卫计委。依据《通知》总局迅速组织涉案医疗器械的召回、暂停生产销售和使用、监测检验等各项工作。截止到7月22日，原国家食药监局共接到北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。7月27日，经过中国食品药品检定研究院的检验认定涉事的全氟丙烷气体不符合标准规定。最终天津晶明公司被处以生产产品货值的7.5倍罚款，共计518万余元。

71位存在不良反应的患者经过治疗只有少数患者的视力有所恢复，大部分患者视力损伤严重，给患者带来了严重损害。虽然当时北医三院和南通大学附属医院在事件发生后采取了部分补救措施，但不少患者还是将医院和天津晶明新技术开发有限公司告上法庭，请求赔偿。最终法院依据国家药监局的调查报告进行事实认定，判定天津晶明新技术开发有限公司承担全部赔偿责任，医院承担连带责任。

医疗器械产品缺陷的认定

根据2015年7月8日原国家食药监局的《通知》，有关涉案全氟丙烷的鉴定工作由中国食品药品检定研究院负责。中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准对收到的涉案气体进行检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。

对企业的查处情况

2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

案例小结与建议

医疗器械的产品安全关乎患者的生命健康，一旦发生群体性严重医疗器械不良事件，对患者及其家属在生理和精神上都会造成极大的影响。

近年来，我国法律不断强化医疗器械的注册人、备案人的主体责任。依据《医疗器械监督管理条例》（2020修订）第13条第2款之规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

一旦由医疗器械的缺陷或不合格引发群体性严重医疗器械不良事件，医疗器械的注册人、备案人需要承担患者的赔付，涉案医疗器械的停产、召回，行政处罚等行政、民事和刑事责任，并对医疗器械注册人、备案人的商誉产生重大影响甚至造成致命打击。

因此，医疗器械的产品安全和质量控制一直都是，也将永远都是医疗器械研发、生产、销售、使用过程中的重中之重，希望医疗器械注册人、备案人能够警钟长鸣。

参考文献：

[1] 总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况, 国家药品监督管理局，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20160414235401494.html