作者:i医法律服务团队 | 2021.11.23
近日,国家卫生健康委医政医管局发布了关于《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》(以下简称《监管细则》)公开征求意见的公告,意见反馈截止时间为2021年11月26日。一旦该《监管细则》正式出台,则将成为我国自2018年9月发布《互联网诊疗管理办法(试行)》等三个互联网诊疗领域最高效力层级的法规后,首部将视线着重放在互联网诊疗行为监管上的国家层级的规范性文件。
i医法律服务团队基于长期对互联网医疗行业的专业化法律服务实务经验,将继续从当下互联网诊疗的现状出发,解读《监管细则》,便于互联网诊疗相关从业者增强对即将到来的《监管细则》之了解,提高重视程度。
目前,我国的疫情防控已进入常态化阶段,而因2020年疫情飞速发展的互联网诊疗,也逐渐成为家喻户晓的事物。卫健委公告称:《监管细则》的起草,是为了进一步规范互联网诊疗,促进互联网诊疗服务健康发展,保证医疗质量和医疗安全。
作为互联网诊疗的实际主要承接主体,互联网医院在近年来发展迅速。根据国家远程医疗与互联网医学中心和健康界于2021年5月21日联合发布的《2021中国互联网医院发展报告》称:“近年来我国互联网医院整体发展较为迅速,服务模式逐步丰富,‘互联网’和‘医院’两大元素的融合度进一步加速。据公开资料显示,截止2020年底,我国互联网医院数量已达1000余家,而在2018年之前,我国已建成的互联网医院尚不足百家。”在海南地区,甚至还出现了因短期内申办互联网诊疗、互联网医院的审批量过多,海南卫健委暂时停止办理相关业务的情况。
另一方面,伴随着疫情防控的常规化,越来越多的医疗机构认识到互联网诊疗的必要性和实用性,纷纷开始筹办;同样,除了早早以医药电商入局的互联网巨头们以外,更多的医疗器械企业、保险公司,都盯上了互联网诊疗这一新模式,希望开展相应的业务板块。
但鉴于互联网诊疗新兴程度较高,各方建设时可供借鉴的参考不多,而先前国家层面的规范性文件皆以审批准入为重点,并未着重关注准入后运营时的合法合规问题,因此或导致入局从业者没有统一遵循的标准,开展线上业务时,存在各种不同程度的违法违规问题。而这一现状,早在2020年8月银川市卫健委出台《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》时就已存在。国家卫健委出于谨慎的态度,在时隔一年之后,才正式确定以《监管细则》的方式对全国的互联网诊疗进行监管。
《监管细则》共有七章四十一条,分别从总则、医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任和附则方面进行规范。从各章节的名称上即可看出,除总则和附则外,剩余五章皆冠以监管之名,分别从医疗机构端、人员端、业务端、质量安全端、责任端进行细化,基本涵盖了目前互联网诊疗的各方参与主体。
从规范目的而言,《监管细则》第一条即开宗明义,表明其出台目的为“规范互联网诊疗活动,加强互联网诊疗监管体系建设”,即落脚点有二。一是通过明文的方式,对互联网诊疗活动这个行为本身进行规范;二是通过构建监管体系的方式,加强对互联网诊疗活动的监管。可以说是同时从行为人自我调节和外界监管的角度,对互联网诊疗进行规制。
从效力层级而言,对比《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》,可以说《监管细则》的站位更高,符合国家局出台文件的高度。《监管细则》的上位法是《基本医疗卫生与健康促进法》、《医师法》、《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》,其中《基本医疗卫生与健康促进法》、《医师法》、《传染病防治法》皆属于法律,《基本医疗卫生与健康促进法》是2020年正式生效的我国医疗卫生与健康领域的基本法,《医师法》是今年刚刚修订的新法,《传染病防治法》是用以体现互联网诊疗的疫情防控作用,而《医疗机构管理条例》《护士条例》是医疗领域的顶层文件,《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》是我国互联网诊疗领域的顶层准入文件。因此,《监管细则》直接以上述法律法规为出台依据,其效力性有足够强的上位法保证,效力层级将处于较高地位。
《监管细则》第二条明确,本细则所称互联网诊疗是指由医疗机构根据《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》开展的互联网诊疗活动。
而目前我国所有的互联网诊疗活动及互联网医院本身均参照上述两个试行的管理办法进行,所以《监管细则》一旦出台,将对我国现有的、开展互联网诊疗活动的所有相关主体具有规范效力。
具体而言,目前我国能够进行互联网诊疗活动的主体主要有以下几类:
1、增设“互联网诊疗”科目的原有线下实体医疗机构;
2、线下实体医疗机构自建的第二名称的互联网医院;
3、线下实体机构与第三方合作共建的第二名称的互联网医院;
4、第三方与线下实体医疗机构合作建设的独立的互联网医院。
因此,《监管细则》一旦出台,将对上述4种主体的活动都产生影响。而在这4种主体中,具体执行互联网诊疗活动的参与人员,同样在监管范围之内。
其次,《监管细则》第十九条规定:医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。此处从病历管理的角度,明确提出“线上线下一体化质控”要求。
上文中对于各阶段参与主体的权利义务仅是基于《监管细则》的现状出发而言,鉴于其目前处于征求意见阶段,不排除再进行修改的可能性。
《监管细则》第十三条规定:医师接诊前需进行实名认证,确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。
相较于原先准入端的医师资格认证,《监管细则》要求医师接诊前进行实名认证就存在解释异议。接诊前应定义为准入时、当天接诊前还是每次接诊前。不同的认证阶段关系到机构设置及成本控制问题,笔者认为,从《监管细则》的倾向而言,应理解为每次接诊前较为正确。
互联网诊疗尽管目前在我国并不是新鲜事物,但对其的规范仍在不断跟进、探索、制定中,这就要求相关从业主体积极关注行业动态,对比标准及时修正业务路径,以做到合法合规发展。康达律师事务所i医法律服务团队也将继续深耕互联网医疗行业,持续学界、业界最新动态,为相关从业者提供专业分析和意见。
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