药物临床试验的受试者权益保护和侵权责任纠纷案例解析（上）

一、引 言

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。由此可见，药物临床试验的数据结果是验证药物安全性和有效性的重要依据，是药品上市的必经之路。

由于人体与动物对药物有效成分、药物毒性的反应不同，药物临床试验也具有了高风险、高投入、低成功率、时间跨度长等的特征。在PhRMA发布的《生物制药研发：新药背后的过程》中指出，受到科学进步、监管压力等多种因素的影响，新药研发过程的困难程度持续升高。平均而言，新药研发从最初发现到上市需要十年左右的时间，其中临床试验就需要6至7年。一种新药成功研发的成本为26亿美元。但与高昂的时间成本和资金压力相对的是新药研发的低成功率。在新药研发过程中要筛选数千甚至数百万的先导化合物，其中只有少数获批。就算已经进入临床试验，最终获批的可能性依然低于12%。

药物临床试验需要大量的人力和物力支撑。此前，由于我国经济发展的不平衡，市场无法支撑大量的药物临床试验，但是随着我国近年经济的快速发展和对药物研究的大量投入，我国药物研发蓬勃发展。

根据药智网发布的《2020年中国药物临床试验分析报告》（以下简称《报告》）显示，近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外药品审评中心（以下简称“CDE”）2020年药物临床试验登记公示的试验数量为2562，同比增长7%。

为鼓励药物临床试验的进行，满足不同药物临床试验要求的多样性，我国自2019年12月起临床试验机构正式实行备案制，截止2020年12月底进行药物临床试验备案的机构近1700家。但这并不意味着对药物临床试验开展标准的降低，相反2020年CDE登记开展的试验机构仅有340家。由此也印证了专家所说的“试验机构资格认定门槛低了，但对试验机构和参与方提出了更高的要求，体现了“宽进严出”的监管理念。

二、我国药物临床试验的监管

我国药品研发的蓬勃发展给我国带来技术创新的同时也对药品研发的流程规范和安全监管提出了新要求。在药品研发过程中，药物临床试验是验证和保障药物质量的重要一环，其数据的真实性将直接影响药物最终的安全性和有效性。同时，药物临床试验又具有高风险性。因此，为保障药物临床试验的安全进行和药品研发的可持续发展，我国近年来十分重视完善相关法律法规并加强国际间合作，力求构建较为完善的药物临床试验监管体系。

我国自2016年起对药品注册的审评审批制度进行改革，2017年国务院颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对药品注册提出了新要求。2019年新修订的《药品管理法》第17条明确要求保证药品研制全过程持续符合法定要求，并明确了监督主体为国务院药品监督管理部门。其后，国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）于2020年4月23日发布最新《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）作为药物临床试验监管的核心。

除此之外，我国在药物研发和质量控制上也积极与国际接轨，国家药监局于2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于2018年6月当选为ICH管委会成员。国家药监局积极协调将ICH原则在我国转化实施，推进我国药品监管国际化进程。在2021年6月3日，国家药监局正式连任ICH管委会成员。这意味着我国药品质量控制得到国际承认，为我国研制的药品走向国际市场创造了条件。

在药物临床试验中，受试者属于弱势群体，是绝大多数试验风险的直接承担者，因此，受试者权益保护一直都是药物临床试验的监管要点。我国建立了多种方式保护受试者的合法权益。法律要求申办方、研究者保护药物临床试验中受试者权益，实时关注受试者的用药情况、健康状态、临床数据的变化。另外，伦理委员会也应当特别关注处于弱势的受试者，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求。

由此可以看出，临床试验的申办方、研究者等主体都对受试者的权益负有保障义务。因此，临床试验受试者的损害一旦发生，临床试验的申办方、研究机构/研究者甚至合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)都有可能陷入法律风险之中。在此，康达律师事务所i医法律服务团队整理了近年来临床试验纠纷数据，从中挑选典型案例进行分析解读，以期为作为申办方的医药企业、CRO、参与研究的研究机构和研究者，从法律视角提供完善临床试验的相关管理、执行流程的思路，在保护受试者安全的前提下规避法律风险。

三、受试者权益保护相关法律法规

保障受试者权益是药物临床试验开展中的一项重要原则，我国法律法规从多角度全方位保护受试者权益。临床试验的申办方、研究者和伦理委员会都负有保护受试者权益的义务。我国《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规对受试者的知情同意权、隐私权和获得补偿赔偿的权利都有详细规定。

1.受试者的知情同意权保护

2.受试者的隐私权保护

在临床试验过程中，会产生与受试者相关的多项医疗数据。受试者的健康信息、生物识别信息等个人信息都将被详细记录。因此，保护受试者隐私是药物临床试验过程中的重要内容，受试者也应当遵循保密原则，防止信息泄露。