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全景解读《药品网络销售监督管理办法》

2022年9月伊始,金秋送爽,国家药品监督管理局也终于为近几年议论纷纷的药品网络销售争议画上句号。近日,国家药品监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》,该办法将于2022年12月1日起正式实施。


康达律师事务所i医法律服务团队基于多年深耕医疗与生命健康领域的经历,结合服务“互联网+医药”行业的实践经验,以本文为有关从业者对《药品网络销售监督管理办法》提供全景解读。

一、出台背景

《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)成稿之艰,历时数年。


2020年11月,为加强药品网络销售(以下或简称“药品网售”)监督管理,规范药品网售行为,国家药监局综合司即发布了与《办法》同名的征求意见稿,因药品网售的规制对线上线下均将产生深远影响,后业界内不断传闻有关部门及相关企业以闭门会、吹风会等形式对《办法》内容进行进一步讨论。

2021年8月,网上曾流传过一份正在征求意见的《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》,该稿件已对网售药品的多项内容进行细化,与此前征求意见稿相比,监管趋严,一时间业界议论纷纷。

而此次《办法》的正式出台,标志着我国已认识到随着电子商务的快速发展,网购成为常态化消费方式后,药品网售活动事实存在且拥有多样化形态。本着“宜疏不宜堵”的思想,通过出台《办法》的方式,聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网售监督管理制度设计等方面,对药品网售管理、第三方平台管理以及各方责任作出规定,以期进一步规范药品网售行为。

二、整体体例

《办法》一共6章42条,分为总则、药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任、附则,从各级药监部门职责、办法规制主体、药品网售原则、企业主体资格、经营范围准入、处方管理、质量管理、信息报告、资质公示、处方药与非处方药管理、配送管理、记录管理、风险警示、平台质量管理、平台备案、平台资质公示、入驻企业资质审核、平台信息保存、监管制度、执法措施、法律责任、法律衔接等具体方面对药品网售行为进行规范。


尽管相较于征求意见稿的6章48条结构,《办法》似乎进行了瘦身,但实际从内容上看,《办法》更贴合实际、更细致,也更具备可执行性。

三、药品网售主体

《办法》开篇明义,表明其遵循的上位法为《中华人民共和国药品管理法》,且只要是在我国境内从事药品网售或提供药品网络交易平台的,其行为均受《办法》规制,即其从合法的参与主体的角度而言,分为①药品网售企业②提供交易机会、撮合交易的第三方平台。


从销售主体出发,《办法》明确,从事药品网络销售的,应当是具备网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业,而中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行药品上市许可持有人相关义务。且《办法》遵循我国目前坚持的“线上线下相一致”原则,要求药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的,仅能销售其取得药品注册证书的药品。

我国关于药品销售的批准证书分为两类,一类为药品批发,一类为药品零售。药品生产企业通常对应下游为药品经营(批发)企业,而药品经营(批发、零售)企业通常作为中下游存在,直至最终服务个体消费者。

但对于药品网售,普罗大众或更关心其对零售端的影响,也即个人直接进行网络购药。《办法》此次明确,未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品,也即明显限制了终端销售主体。另外,药品网络零售企业也不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。这一规定将直接影响实践中存在的,零售端选择以项目合作的方式,提供购服务赠药品或购设备赠药品的方案。

四、药品网售内容

《办法》明确:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。


相较于2021年网传送审稿拟定的“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售”而言,最终《办法》未将“蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品”进行明文列入。

笔者推测,一是此规定或对肿瘤药等高风险药物的销售造成影响,以肿瘤药为代表的处方药是近年来医药电商平台大力拓展的种类。如某电商平台的统计数据显示,2021年,其处方药品类中,肿瘤药增长最快;二是避免后期在《办法》执行过程中,对“其他用药风险较高的药品”的语义范围出现任意解释的情况。

五、药品网售框架

从搭建药品网售的合法框架而言,除要求开展药品网售活动的主体是合法主体、销售内容为合法内容外,《办法》还规定了药品网售的必要框架。


《办法》第十条规定:“药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。”

其明确要求药品网络零售企业建立在线药学服务制度,并由符合资格的人员提供服务,这既是对终端消费者知情权和生命健康权的保障,也是与我国目前现行的有关互联网诊疗的规范精神相吻合。《互联网诊疗监管细则(试行)》即明确“严禁使用人工智能等自动生成处方”,因此“在线药学服务制度”或不可完全直接采用人工智能系统进行自动回复。

此外,《办法》第十一条和第十二条还明确:“药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公布其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。”因此实践中,药品网络销售企业还应注意对其备案和公示义务的合格履行问题。

六、药品网售流程规范

本次《办法》强调了开展药品网售应遵循“先方后药”的原则,这既是对现实中存在的药品网络销售无方、补方而售药问题的回应,也是对同为互联网医药环境的《互联网诊疗监管细则(试行)》的统一。今年出台的《互联网诊疗监管细则(试行)》即明确:“处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。”


电子商务的快速崛起及前期药品网售规制环境缺位等因素,导致消费者在进行药品网购时,采取的模式与正常的网购、外卖等并无明显差异。消费者随时随地打开手机某APP,在搜索栏输入自己想要的药品名称,即可找到自己需要的药品和售卖商家,下单付款后即可等待物流或骑手配送到家。购买处方药所需的处方限制形同虚设,甚至还可以利用互联网医疗的便利,按需补方,最大程度撮合交易。尽管此种模式十分便于消费,但对于影响人们生命健康的医药行业来说,明显不够严谨。

自《互联网诊疗监管细则(试行)》定位严肃医疗后,《办法》站在药品视角再次完成了规制闭环。

《办法》第十三条明确规定:药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

上述规定将直接影响今后对于处方药网售的销售模式和销售逻辑,变更目前现存的网售流程。根据互联网企业的习惯,今后或将在相关界面及环节前,以多次弹窗的形式进行风险警示,并对处方药的购买程序进行重构。

而对于“先方后药”的贯彻落实问题,《办法》第九条明确:“通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。”

此处“纸质处方影印版本”多指处方照片,则药品网络零售企业或需采用OCR识别等技术,完成对处方的读取、编号、留存、作废等,一定程度上将增加企业成本。另一方面,目前多数电子处方的来源为互联网诊疗机构和互联网医院,因此相关企业需要与来源主体通过协议明确权责,通过配合的方式完成处方识别和使用,方能避免因此导致承担相应法律责任。

此外,对于购买完成后的物流或骑手配送环节,《办法》第十四条明确:药品网络销售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规范等内容,并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

实践中,部分企业已开始对委托配送业务与物流、配送企业签订协议,但由于物流、配送企业尚未形成对药品的专项协议,往往习惯性签署通用版快递服务协议或同城配送协议,甚至以送餐的相关内容为参考依据对药品配送进行约定。上述情况不利于划清各方责任,保障各方合法权益。事实上,有关药品网络零售的具体配送要求问题,国家药监局于2022年3月曾发布过《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》,彼时笔者也曾向有关部门反馈有关意见,相关从业者可暂以此征求意见稿为参考,规范药品配送行为。

另外,企业还应注意对有关记录的留存问题。《办法》明确,向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

七、平台责任

《办法》在第三章“平台管理”以整章9条的形式,规范了第三方平台的责任。实践中,以平台中介身份出现,提供药品交易信息并撮合交易的第三方平台大量存在,其并非新鲜事物,其语境也不仅限于药品网售,在《网络安全法》《消费者权益保护法》《民法典》中均有体现。


此次《办法》对药品网售语境下的平台责任,主要从三个方面进行要求。


一是平台本身的制度建设和备案公示义务:

(1)第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。


(2)第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

(3)第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置,持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息也应遵守本办法规定。

(4)第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整,并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。


二是平台对入驻企业的监管义务:

(1)第三方平台应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。


(2)第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

(3)第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。

(4)第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

(5)第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:不具备资质销售药品的;违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;超过药品经营许可范围销售药品的;因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。


三是与有关企业和部门的配合义务:

(1)出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定,依法采取相应的控制和处置措施。


(2)药品上市许可持有人依法召回药品的,第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。

(3)药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时,第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为,依法要求第三方平台采取措施制止的,第三方平台应当及时履行相关义务。

(4)药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的,第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。


上述内容体现了第三方平台作为平台方的责任承担问题,但实际上第三方平台往往不满足于从事中间义务,当第三方平台直接下场开始售药,销售身份与平台身份相叠加时,笔者认为应根据其实际业务开展模式,由专业人员设计整体方案并进行合规论证,以避免程序性风险。

八、监管与法律责任

《办法》第四章“监督检查”部分共6条,主要规定了药监部门对药品网售的监督检查权力以及其形式(包括但不限于:现场调查、抽样检验、质询、资料查阅、查封扣押、延伸检查、约谈、行政处罚等),使得药品网售的监管与线下趋同,再次体现了“线上线下相一致”的原则。同时值得肯定的是,《办法》也结合我国目前的数据安全和信息保护要求,明确药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密,不得泄露、出售或者非法向他人提供。


相较于征求意见稿而言,《办法》在第五章“法律责任”部分明显加大了处罚力度,主要来自于超范围销售、处方来源不清、处方药信息展示不合规等方面。此部分共10条的处罚内容,罚款金额分别在1万元至20万元之间,而征求意见稿在1000元至3万元之间。这意味着今后药品网售主体一旦踩到红线,将面临更高的处罚,其违法成本更高。

九、结语

《办法》的出台,对“医药电商发展线下药店、实体药品企业搭建线上平台”的相互交融情况进行了回应,也表明了我国对于药品网络销售的正面态度,此前数月因《药品管理法实施条例(征求意见稿)》发布,业界广为流传“第三方平台不能售药”的传言也或终归为误读。


尽管《办法》对相关企业的合规经营提出了更高的要求,但笔者认为《办法》及将来的配套文件对药品网售的规制,将有利于此行业的长期稳定发展,有助于企业在健康的市场环境中做大做强。康达i医法律服务团队也将继续深耕医疗与生命科学行业,同时服务“互联网+医药”行业,持续解读学界、业界最新动态,为相关从业者提供专业分析建议。

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