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拉起生命红线,《互联网诊疗监管细则(试行)》正式实施

作者:i医法律服务团队 | 2022.07.07


2021年底,国家卫健委就《互联网诊疗监管细则》公开征求意见,拟对现实中存在的互联网诊疗乱象问题进行回应。近期,该征求意见稿终于落定,《互联网诊疗监管细则(试行)》(以下简称“《监管细则(试行)》”)由国家卫健委和国家中医药管理局联合发布,自发布起正式实施。


康达律师事务所i医法律服务团队基于长期对互联网医疗行业的专业化法律服务实务经验,在去年对《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》解读的基础上,以正式稿之变化为核心落脚点进行解读,为互联网诊疗从业医疗机构和医务人员提示风险,以增强其对《监管细则(试行)》之了解,正确理解其实施,合理减少风险责任。

一、“生命红线”原则


目前《监管细则(试行)》仍是我国自2018年发布《互联网诊疗管理办法(试行)》等三个互联网医疗领域专门性法规后,首部将规范视线着重放在互联网诊疗行为监管上的国家层级的规范性文件,对互联网诊疗的规范发展无疑具有重要意义,其以推动互联网诊疗进入高质量发展新阶段为首要导向,明确了互联网诊疗的制度建设、服务规范、技术方案等监管要求。


对比《监管细则(试行)》与《监管细则(征求意见稿)》的差异之处,《监管细则(试行)》行文背后透露出明确的价值导向,即“互联网诊疗仍是诊疗行为的一部分,应回归严肃医疗的行列,坚守医疗质量生命红线”。


互联网诊疗行业因新冠疫情影响因素催生快速发展,为我国疫情防控提供了不少便利,但因制度设计尚不完善等诸多原因,行业乱象时有发生,如线上处方应用不规范、个人诊疗信息保护不足、处方药销售不合规等问题。有媒体即曝出某互联网医疗平台对处方药的销售把关不严,对购买者信息和用途“走过场”审核后即发货,严重违背了“先方后药”的规定;亦可见人工智能替代医师接诊的问题,不仅不符合伦理规范还易导致患者利益受损。


而《监管细则(试行)》对开展互联网诊疗活动的医疗机构、医务人员以及互联网诊疗的服务活动提出了更加严格的监管要求,明确了互联网诊疗活动的医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、发布内容等监管责任要求,定义和规范了互联网诊疗的一些关键流程,从不同角色、环节的视角,对整个互联网诊疗流程进行指导和优化。从长远来看,这种监管有助于互联网诊疗边界和责任的厘清,有利于引导参与服务的医疗机构合法合规,以最终达到为患者提供优质服务的目的。

二、医疗机构之责任要求

此处之医疗机构即指能够合法合规提供互联网诊疗服务的单位。就目前而言,其主要表现为三种形式,即独立设置的互联网医院、线下实体医院的第二名称互联网医院以及单独申请互联网诊疗资质的线下实体医院,前者多见于企业主导,而后二者多见于公立医院发力建设。但无论其背后提供主体如何,《监管细则(试行)》在基本责任的承担要求上,对其皆采取统一明确的标准。


《监管细则(试行)》第三十四条明确:“取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院,依法承担法律责任;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。”相较于征求意见稿中的表述,该规定更为明确地说明了法律责任承担问题。

而对于法律责任的来源,从总体的制度建设而言,《监管细则(试行)》第六条规定:“医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等,建立相应的管理制度,包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量(安全)不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。”

其中与征求意见稿出现显著不同的,即将“患者安全不良事件报告制度”改为“医疗质量(安全)不良事件报告制度”,也即《监管细则(试行)》更为强调和重视的是整个医疗质量的安全性,从而更好地保障患者的合法权益。

从细节的规范而言,医疗机构应注意以下几点:


1、应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息,方便患者查询。

2、应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台,包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。相较于征求意见稿,此处《监管细则(试行)》重点强调“执业机构、执业范围”的信息也应向患者公布。

3、开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理,保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。此处《监管细则(试行)》重点新增“格式一致”的要求,但对于独立设置互联网医院的企业而言,可能需要与依托的实体医疗机构开展重点合作,重新定义和规范其电子病历信息格式。另外《监管细则(试行)》也对征求意见稿中关于图文对话、音视频资料等大容量文件的存储要求做了调整,由15年改为3年,大大降低了相关主体的存储成本。

4、开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定,加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。此处《监管细则(试行)》重点回应了AI智能开方的问题。强调处方应由接诊医师本人开具,AI工具可以辅助医生处方,但不能代替医生处方,这是对互联网诊疗行业最基本的规则要求。

5、应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度,并与相关合作方签订协议,明确各方权责关系。发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时,应当及时向相关主管部门报告,并采取有效应对措施。

三、接诊医师之责任要求

对于接诊医师而言,其首要考虑的应是服务实名制和真实性问题。《监管细则(试行)》第十三条明确:医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。此处其定义的核心点在于“提供诊疗服务”,相较于之前征求意见稿的“接诊”用语,该定义更为清晰明确,强调互联网诊疗的核心在于诊疗服务这一医疗行为,因此需要有资质的医师直接亲自提供服务。


其次是在《监管细则(试行)》要求医疗机构公布接诊医师的执业信息要求下,接诊医师应注意其留意执业注册或备案情况。《监管细则(试行)》第十六条规定,医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。


除了基本的执业信息要求外,《监管细则(试行)》明确将患者是否复诊的判断责任交给接诊医师,且《监管细则(试行)》新增要求接诊医师应留存相关资料,其第十八条明确规定:患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件。


此外,《监管细则(试行)》还明确,医疗机构要自觉加强行风建设,严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定,医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩,严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。这些规定将促使医疗机构将提供高质量的诊疗服务作为平台的核心竞争力。随着《监管细则(试行)》的落地,互联网诊疗平台“走捷径”、“乱开药”的现象将有效被遏制。

四、违法责任

随着线上线下的同质化要求,《监管细则(试行)》第三十五条规定:医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中,有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的,按照有关法律法规和规定处理。因此,尽管互联网诊疗环境不同于传统的线下诊疗环境,但医疗机构和医务人员仍应严格按照相关法律法规进行规范行为,相关从业者应注意诸如此类的法律适用之对照衔接问题。


对于医疗机构而言,《监管细则(试行)》规定了医疗机构的执业、报告、校验等制度,如违反的,则可能按照《医疗机构管理条例》进行处理。如《监管细则(试行)》第七条规定:“作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,与该实体医疗机构同时校验;依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,每年校验1次。”而《医疗机构管理条例》第四十四条规定:“逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。”

对于医务人员而言,《监管细则(试行)》第十六条规定的执业备案制度则对应《医师法》第五十七条规定,即“违反本法规定,医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。”

另外,虽目前暂未见因互联网诊疗而产生的医疗纠纷典型公开案例,但《监管细则(试行)》明确适用《医疗事故处理条例》,因此基于互联网诊疗而产生的医疗纠纷也将适用线下医疗纠纷的处理流程。

五、结 语

互联网诊疗服务的作用已在我国新冠疫情防控中得到了充分验证,人民群众已逐渐接受并适应此种便利的医疗服务方式,同时其代表了医疗行业新的发展方向,有利于解决我国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾,但同时,此种新型服务模式也应得到相应的规范方能稳步行远。《监管细则(试行)》以问题为导向,明确各方责任,对监管主体、监管内容、落实各方责任等均做出有针对性和实操性的规定,保障医疗质量和医疗安全,促使互联网诊疗规范有序健康发展。

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