专利法之不丧失新颖性的公开

2022年7月22日，在国家知识产权局公布的《国家知识产权局关于第二十三届中国专利奖授奖的决定》（国知发运字〔2022〕31号）中，由葛又文作为发明人和专利权人的发明专利“一种治疗新型冠状病毒感染的肺炎的中药复方及其应用”荣获银奖。该专利是本届中国专利奖中唯一获奖的中药抗疫组方专利。这一中药专利复方，就是被称为新冠特效药的“清肺排毒汤”。

据媒体报道，“清肺排毒汤”是发明人葛又文在准确把握核心病机、深入研判疾病发展和转归、统筹考虑速效救治与防复发风险的前提下，运用中医药理论指导，将《伤寒杂病论》中几个经典名方精心化裁形成的创新方剂，具有速效、普效、安全的特点。

2020年2月6日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发出通知，推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”。该方剂是国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（第6版至第9版）中唯一一个治疗各型新冠患者的通治方剂，也是临床救治中使用面最广、使用量最大、使用效果最好的方剂，为抗击疫情作出重要贡献[1]。

然而，就是这样一个为中国抗疫作出了突出贡献的药方，其专利授权过程并非一帆风顺。“清肺排毒汤”专利的申请日为2020年2月6日，申请时的权利要求共有九项，其中“权利要求1”为：

●1.一种治疗新型冠状病毒感染的肺炎的方剂，其特征在于，其原料包括如下重量份的中药材料∶

麻黄8-10份、炙甘草5-8份、杏仁8-10份、生石膏15-30份、桂枝8-10份、泽泻8-10份、猪苓8-10份、白术8-10份、茯苓15份、柴胡15-18 份、黄芩5-8份、姜半夏8-10份、生姜8-10份、紫苑8-10份、冬花8-10 份、射干8-10份、细辛5-8份、山药10-14份、枳实5-8份、陈皮5-8份、藿香8-10份。

在国家知识产权局发出的《第一次审查意见通知书》中指出：“对比文件1（《河北省新型冠状病毒感染的肺炎中医治疗方案〈试行第三版〉》，来源https∶//mp.weixin.qq.com/s/DC5nE2GnOd3cZBUaGklpyA，河北省中医药管理局官方公众号‘河北中医药’，正文，公开日期：2020年1月31日）公开了对于湿浊郁肺型新冠肺炎的治法为祛湿化浊、清肺透邪，推荐处方：麻杏石甘汤、小柴胡汤、五苓散、射干麻黄汤加减；具体方剂组成为：麻黄9g、炙甘草6g、杏仁9g、生石膏15-30g（先煎）、桂枝9g、泽泻9g、猪苓9g、白术9g、茯苓15g、柴胡16g、黄芩6g、姜半夏9g、生姜9g、紫菀9g、冬花9g、射干9g、细辛6g、山药12g、枳实6g、陈皮6g、藿香9g。可见，该方具有祛湿化浊、清肺透邪作用。

由于，‘权利要求1’的中药原料与对比文件1相同，对比文件1所述的各中药原料的具体重量份落在‘权利要求1’的中药原料的重量份范围内，且两者属于相同的技术领域，解决了相同的技术问题，达到了相同的技术效果。因此，‘权利要求1’的技术方案与对比文件1相同，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。”

也就是说，“清肺排毒汤”专利的内容在申请日之前已经被河北省中医药管理局发布的《河北省新型冠状病毒感染的肺炎中医治疗方案（试行第三版）》公开了。

众所周知，2019年12月以来，湖北省武汉市部分医院陆续发现了多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因肺炎病例，证实为新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“Corona Virus Disease 2019, COVID-19”，中文简称“新冠肺炎”。

2020年1月20日，中国中医科学院特聘研究员葛又文接受国家中医药管理局副局长王志勇指示：新冠肺炎疫情蔓延，正在多方搜集相关病情信息和有关中医方剂应对疫情，要求尽快研究并提出相应方案。葛又文依据前期有关资料，综合分析本次疫情特点，初步判定新冠肺炎主要是因寒湿而起的寒湿疫，疫情的病因病机病理复杂，病毒对人体损伤严重，于是统筹考虑我国汉代张仲景《伤寒杂病论》经典医籍里的处方，最终决定将麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散四个方剂21味药有机组合在一起，化裁为一个新的方剂。随后，山西、河北、黑龙江、山西四省率先使用该方剂开展临床观察，一个疗程3天，并根据山西中医药大学附属医院院长李廷荃的建议，将该方命名为“清肺排毒汤”。截至同年2月4日，该方在四个省36个城市37所医院的214名确诊患者使用，通过综合观察，治疗新冠肺炎总有效率在90%以上。2月6日晚6点50分，国家中医药管理局科技攻关组公布“清肺排毒汤”前期临床观察结果，并同时向全社会公布了处方和用法。国家卫生健康委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发文，推荐治疗新冠肺炎中使用“清肺排毒汤”[2]。然而，河北省中医药管理局更早一步将该方通过微信公众号向社会进行了公布。

针对这种情况，“清肺排毒汤”会不会因为提前公开而丧失新颖性，最终导致无法取得专利授权呢？在实务中，发明人、设计人或者其所在的单位均有可能会基于某种正当的理由而在申请日之前将发明创造的内容公开；也有可能他人通过合法或非法途径获得发明创造的内容，在未经发明人、设计人同意的情况下将发明创造公开。如果这些公开都以发明创造丧失了新颖性而不予授权，明显对权利人不公平。因此，许多国家都设置了专利新颖性宽限期制度，也就是通常所说的不丧失新颖性的公开。

我国2008年《专利法》第二十四条就“不丧失新颖性的公开问题”作出了如下规定：

• ◆申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：（一）在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；（二）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；（三）他人未经申请人同意而泄露其内容的。

2020年10月17日，在第十三届全国人大常委会第二十二次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正中将第二十四条增加了一项，并作为第一项：“（一）在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的”，对于在国家出现紧急状态和非常情况时为公共利益而首次公开的技术方案，给予六个月的不丧失新颖性的公开，增加了法定“不丧失新颖性公开”的情形。

通过《专利法》第二十四条修改前后的对比可知，如果适用2008年《专利法》，清肺排毒汤为克服专利内容被提前公开的障碍，可以主张的情形是第（三）项“他人未经申请人同意而泄露其内容的”。专利法修改后，则可以适用更为贴切的第（一）项“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的”这一新增的法定情形。最终，“清肺排毒汤”专利通过提交不丧失新颖性证明，克服了《第一次审查意见书》中指出的被提前公开的障碍，取得了授权，并在2022年获得了中国专利奖的银奖。 

【参考文献】

1.抗疫良方清肺排毒汤复方专利荣获第二十三届中国专利奖银奖，潇湘晨报，2022年8月19日。

2.抗疫，中医药添加新力量，国家中医药管理局官网，2020年3月12日。