康达原创 | 《药品管理法实施条例》的监管体系

2026年1月16日，国务院颁布新修订的《药品管理法实施条例》（以下称《条例》），并将于2026年5月15日开始实施。

与2024年修订的《药品管理法实施条例》相比，立法体系、监管思路均发生了重大变化。鄙人不才，鼓足勇气，准备来个抛砖引玉。

监管逻辑

《条例》第2条阐明了国家对药品的监管思路，那就是药品全链条的监督管理，包含研发、注册、生产、经营、使用和上市后评价。

除了鼓励以临床价值为导向的研究和创制新药外，国家对药品监管重点可以归纳为：药品安全性、有效性及质量可控性，药品安全为第一要务。

围绕药品安全，监管措施重点放在药品全链条管理中的信息和数据管理，要求全流程记录和数据的真实、准确、完整和可追溯。

这也是证据思维在行政监督和执法过程中的具体体现。

《条例》第63条规定了药品监管部门在监督执法过程中有权采取的措施：主要包括现场检查，抽取样品，查阅复制过程文件，查封扣押药品、原料、辅料、包装材料及容器等，查封扣押工具、设施设备及场所。

大家如果感兴趣，可以去看看食药监局公开的行政处罚决定书，其中一条重要逻辑就是：如果过程文件缺失，企业就丧失了自证清白的主动权。监管机关有权据此对企业作出行政处罚。

以申请药品注册为目的的药品研发分为两种：非临床研究和临床试验研究。

无论是哪一种形式的研究，国家监管重点如下：

1、必须委托具备法定资质、具体相应能力的研发机构和研究者进行；

2、整个研发过程要符合相应的质量管理规范；

3、研究所用的药品（包括取得和使用过程）、设备、技术规范应符合国家规定；

4、充分保护受试者的知情权等合法权益；

5、对中药研发提出特殊要求：除了安全性外，特别强调了药品的有效性，中药材来源的质量稳定性和资源的可持续利用。

如何判断研发过程的合法合规，主要依赖于研发全过程的记录和数据，必须做到记录和数据的真实、准确、完整和可追溯。

在药品研发过程中，主要有以下利益相关体：药品上市许可持有人、受托研发机构、原料药生产企业/原料药或中药材供应商、对照药品的提供者、受试者及其家属、医疗机构等。

药品注册

药品注册分为处方药注册和非处方药注册。处方药的审批，还包含化学原料药的审批。

药品注册审批遵循的是行政许可的逻辑。

根据《药品管理法》第25条的规定，是否予以药品注册，国家重点审查以下内容：1）安全性；2）有效性；3）质量可控性；4）申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。

为了鼓励创新，国家对新型化学成分的药品涉及的未公开且由药品上市许可持有人自行取得的数据进行保护，类似于商业秘密的保护，保护期限自药品获得注册之日起6年。

药品生产

药品的生产，需要制造企业取得《药品生产许可证》，这也是一种行政许可。

药品的生产主体，可以是药品上市许可持有人，也可由药品上市许可持有人委托具备资质的药品生产企业生产；委托生产的，可以委托一家生产，也可以在满足《条例》规定的情况下，分段委托生产。分段委托生产的，药品上市许可持有人有义务保证全部生产场地的统一质量保证体系。

对药品上市许可持有人来说，其所有需遵循的义务都围绕以下三个关键词：安全性、有效性及质量的可控性。

围绕上述三个关键词，药品上市许可持有人要有完整的药品质量保证体系、药物警戒体系、药品上市后的评价体系，同时要配备相应的组织体系，以质量管理部门为核心，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人（履行独立的药品上市放行职责）。

如果发生药品安全事故，《条例》要求配备的相关人员同时也是《刑法》中涉及单位犯罪时经常提及的主要负责人范畴。

同时，《条例》根据药品种类，对特定药品也做出了不同的监管要求和特殊保护：1）儿童药；2）疫苗；3）血液制品；4）麻醉药品；5）精神药品；6）医疗用毒性药品；7）药品类易制毒化学品；8）中药饮片；9）中药配方颗粒；10）其他含有麻醉药品、精神药品、易制毒化学成分的药品。

在遵循《条例》一般性规定的情况下，上述特殊药品的生产、销售及使用，还应遵守特定的行政法规、部门规章及质量规范。

药品经营

药品经营，同样需要取得经营许可-药品经营许可证。

药品经营企业可以分为两类：批发及零售；药品的销售，又可分为处方药的销售及非处方药的销售。

在药品经营环节，主要涉及以下利益相关体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品仓储、物流企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台及医生群体。

不同的利益体，要遵循的义务因业务模式、流程不同，具体要求也不尽相同，但义务的核心是相通的，那就是保证药品在流通、仓储、物流及最后交至终端购买者手上时，必须保证药品使用的安全性及有效性：要根据药品特性决定药品的包装、仓储要求及物流要求。

这里面还有2个特定事项：药品标签和药品说明书。虽然《条例》并未大篇幅提及，但这两项文件至关重要。药品标签和说明书是药品注册时需要同时审批的文件之二，标签和说明书也是判断假药的重要依据之二。

药品使用

关于药品使用，在《条例》中主要指医疗机构自行配制的制剂。但其实也包含医疗机构在诊疗活动中对外购药品的使用。

医疗机构自行配制制剂，需要取得两项许可：医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂注册证书。

医疗机构自行配制制剂，除要取得上述两项许可外，还需遵守下列规定：

1）不得配制《条例》第57条规定的制剂；

2）制剂的使用范围限于医疗机构自身的医疗诊断行为，突发事件情况下经批准的范围外使用除外；

3）不得发布广告；

4）不良药物反应、药品质量问题的报告义务。

上市后评价

《条例》并未将药品上市后评价作为专章进行规定，但《药品管理法》第七章进行了专章规定：上市后管理。

上市后管理主要包含上市后对药物安全性及有效性的持续研究，生产过程变更对药品安全性、有效性及质量可控性的风险论证，不良反应的监测及收集，问题药品召回等。

上市后评价主要是对药品安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

仅能帮助大家及自己梳理一下逻辑框架，具体要求不想赘述。