药物临床试验中受试者合法权益的保护

作者：李靖梅 | 2020.02.13

武汉新型肺炎从2019年12月底开始有人感染，到2020年1月20日左右开始临床爆发多起病例。

信息来源：2020年2月4日来自红星新闻消息，2020年2月3日国家卫健委召开新闻发布会，瑞德西韦或对新型冠状病毒有效，多家医疗机构正在就该药组织开展临床试验。

一药物临床试验

是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

I期临床试验包括人体耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有大量样本量的随机盲法对照试验，获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

IV期临床试验一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。该试验可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。

二生物等效性试验

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

三ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）

国际上为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）会议制订出了第一个ICH文件，这个文件不仅将美国、欧洲和日本的法规结合在一起，也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。

2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

四我国药物临床试验中对受试者的保护及相关法律规定

我国进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向相关部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。2019年12月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。