《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读

作者：i医法律服务团队 | 2023.03.24

科技是发展的利器，也可能成为风险的源头，随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，高等学校、科研院所也越来越多地参与到涉及人的生命科学和医学研究中，诸如基因编辑、异种器官移植、合成生物等新兴技术在促进创新变革的同时也引发了一系列科技伦理问题。伦理审查作为生命科学和医学研究与实践中不可或缺的一环，有助于确保这些活动在维护人格尊严、遵循伦理规范和价值观、尊重和保护研究参与者的合法权益的前提下进行，促进生命科学和医学研究健康发展。

2016年国家卫生和计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（简称“11号令”），用以规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。2023年2月27日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（简称“《办法》”），进一步推动了我国科技伦理审查机制的完善与发展。

相比于11号令，《办法》扩大了监管涵盖范围、增加了审查范围，强化对研究参与者的保护，进一步细化了初始审查重点、知情同意要点，新增了免除审查、委托审查的相关内容；对伦理委员会建设、简易程序审查和重新获取知情同意的适用情形、利益冲突管理等方面均作出具体要求，使伦理审查更具可操作性。本文结合11号令对《办法》的相关规定的相关重点进行解读，以期相关伦理审查机制能够得到更好地落地与应用。

一、《办法》的定位

《办法》虽然是从11号令修订而来，但并非是11号令的替代，而是11号令的细化，是一部全新的部门规章，为不同研究主体开展涉及人的生命科学和医学研究提出了统一的遵循。当前，《办法》与11号令共同规范伦理审查，在一定期限内，各类机构包括医疗卫生机构的具体伦理审查实践以《办法》作为指导。但《办法》并未规定行政处罚措施，对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门仍以11号令为依据进行处理，而对于非医疗卫生机构的伦理审查的违规行为，两份文件均未直接设定行政处罚措施。

《办法》第1条对其上位法依据予以明确，具体包括《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法律法规，强调伦理审查应当符合生物安全保护和人类遗传资源保护的原则，且相关研究不得违反《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》中的规定。

二、对象及范围的变更

《办法》的一个重要变化是用“研究参与者”取代“受试者”的概念，“参与者”这一称呼体现出其对科学的贡献与 研究人员的贡献同等重要。研究者必须向参与者提供与伦理委员会联系的方式，以解决研究过程中参与者的任何顾虑，还必须披露潜在的利益冲突、生物样本的来源以及他们将如何分享研究结果。

《办法》扩大了适用对象范围。11号令的伦理审查仅适用于“各级医疗卫生机构”，所涉及的仅为“涉及人的生物医学研究”，而《办法》规定的适用范围包括在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等，与《科技进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》相衔接，为高校、科研机构开展伦理审查提供依据。同时《办法》进一步扩展了适用的研究活动的范围，增加了“对人的生殖、生长、发育、衰老等”的研究，并对科研资料进行细化，包括生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等），也就是说即便没有直接参与研究，但提供了医疗健康数据的个人同样是研究参与者，研究机构应当保护其权益，在研究中按照《办法》的规定进行伦理审查、获得知情同意等。

《办法》还明确了需要重点关注的特殊人群范围，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护，对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

三、伦理审查的相关规定

（1）扩展伦理审查委员会的设置范围

首先，11号令规定，医疗卫生机构应当设置伦理委员会，而《办法》在此范围上提出了扩展要求，即要求二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构、高等院校、科研院所等在开展相关研究时，应设立伦理审查委员会。这既是对机构研究管理能力的认定，也是机构应当履行的政策义务，充分体现涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的专业性要求。

其次，《办法》提出了区域伦理委员会的设置方案，指出省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

再次，《办法》建立了委托审查机制，对于未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构，可以委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查的要求。

此外，《办法》扩大了伦理审查申请材料的范围，将生物样本、信息数据合规性、实验方案科学性、利益冲突、招募广告合规性、研究成果的发布方式均纳入伦理审查提交材料范围，实质上扩充了伦理审查事项的范围。

（2）提出企业的伦理审查路径

《办法》规定的委托审查机制对于企业开展相关伦理审查具有重要指导意义，企业独立开展研究的，可以委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会，并通过跟踪审查实现延伸监管。机构与企业合作的，应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查；同时还签署书面协议，明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。即机构与企业合作的，机构需要承担妥善使用生物样本及信息数据的监管责任。

（3）新增突发事件伦理审查机制

《办法》新增了突发事件伦理审查机制，要求伦理审查委员会预先制定应对紧急情况的制度，明确审查工作时限，以保障突发情况下伦理审查工作的有序、高效运转。这一新制度的引入是对我国新冠疫情期间科研攻关经验的总结和吸收。该制度有助于提高伦理审查委员会应急审查管理水平，以满足特殊情况的需要，并强化重大安全风险防控。

（4）提出豁免伦理审查的情形

为提高审查效率，减少科研人员不必要负担，对于使用人的信息数据或者生物样本开展的涉及人的相关生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，借鉴国际通行的做法，《办法》作出了免除伦理审查的规定。主要包括：

1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4）使用生物样本库来源的人员细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

四、细化知情同意的相关规定

（1）完善知情同意书内容

相较于11号令，《办法》规定的知情同意书的内容由原来的7项增加至12项新增内容主要为研究者及伦理委员会信息、替代治疗、个人资料和生物样本等数据的使用与处理。同时规定，在获取口头同意时，还应提供录音录像等过程记录和证明材料。

（2）调整重新获取知情同意的情形

《办法》规定了重新获取知情同意的3种情形：1）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；2）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；3）研究参与者民事行为能力等级提高的。

（3）细化对无行为能力、限制行为能力人的知情同意过程的规定

《办法》规定，研究参与者为无民事、限制民事行为能力人的，应做到两个层次告知：监护人同意和争取本人同意，即不仅要获得其监护人的书面知情同意，还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

五、结语

《办法》的制定是一个新的起点，其出台进一步完善了我国针对涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的规范与监管，回应了行业内众多焦点问题，强调对研究者参与者知情同意以及合法权益的保护的同时，亦在努力平衡科学研究效率要求与伦理审查合规要求之间的张力，有助于指导和规范行业伦理审查活动。然而《办法》中提出的新的机制有待进一步落地，i医法律服务团队也将持续跟进后续配套法规制度的颁布实施情况，积极与大家探讨实践中的相关问题，以促进我国伦理审查机制的有效实施。