医疗器械临床试验真实性与合规性要点解读

2022年3月24日，最新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式发布，该规范于2022年5月1日起施行。医疗器械临床试验是部分高风险医疗器械从研发到上市的过程中至关重要的阶段，试验真实合规对于医疗器械产品注册申请人取得注册证书具有重要意义。一旦医疗器械临床试验发生真实性问题或严重合规性问题，将会对参与临床试验的各主体造成不可挽回的损失。

康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业多年的法律服务经验，结合相关法律法规，对医疗器械临床试验中的真实性和合规性要点进行分析，以期为相关从业人员提供参考。

一、医疗器械临床试验真实性与合规性监督

二、违反医疗器械临床试验真实性与合规性要求的法律责任

随着我国医疗器械临床试验管理的逐步完善，在医疗器械临床试验中出现真实性或合规性问题的法律责任亦被进一步强调，对医疗器械临床试验参与者的审核和管理要求进一步提高。为了让医疗器械临床试验参与者更准确地把握临床试验的法律责任，抓住合规要点，从而规范自身行为，笔者整理了医疗器械临床试验管理真实性和合规性问题导致的不同参与者的行政责任和刑事责任，具体如下：

（一）行政责任

1. 临床试验申办者的主体责任

（二）刑事责任

对于医疗器械临床试验参与方的刑事责任问题，为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，2017年最高人民法院、最高人民检察院曾发布了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释（2017）》），对临床试验中的不同犯罪行为及刑事责任予以明确。其中指出，在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，依据行为主体与具体情节，临床试验参与者可能涉及故意提供虚假证明文件罪，生产、销售假药罪，受贿罪，非国家工作人员受贿罪等等。

随着2022年3月6日最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022）》（以下简称《解释（2022）》）的施行，2017年发布的上述解释随之废除。

《解释（2022）》对药品相关的临床试验数据造假等相关行为的刑事责任进行了明确，主要依据刑法第一百四十二条规定的妨害药品管理罪予以处罚。2021年3月1日，我国《刑法》（2020修正）开始施行，其中在第一百四十二条新增妨害药品管理罪，本条中包括药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的犯罪行为，即提供虚假临床试验报告的欺骗手段可能被认定为妨害药品管理罪。

但是，对于医疗器械临床试验中造假行为的刑事责任，目前的《刑法》和《解释（2022）》中并未提，后续有待法律法规和司法解释等的进一步完善和解释。

三、临床试验真实性问题案例汇总

近年来，部分医疗器械企业因临床试验的真实性和合规性问题受到国家监管部门的处罚，下表中，笔者整理了近年来国家药品监督管理局官网公布的关于医疗器械临床试验真实性和合规性问题的公告，希望对医疗器械临床试验申办方有参考价值。

此外，在2019年发表《医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查》一文中，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关工作人员对从2016年至2019年在审的三类医疗器械注册申请项目临床试验数据的真实性和合规性实施了监督检查，共对59个品种和相应的118家医院进行检查。其中指出，医疗器械临床试验监督抽查共发现问题695条，平均每个注册申请项目为12条。每家临床试验单位因临床试验水平不一样，存在的问题数量有很大差异，最少的为2条，最多的为15条。

四、小结

随着我国创新驱动发展战略的逐步施行，为保障医疗器械行业的健康发展，我国对医疗器械的全生命周期的监管不断加强，临床试验作为高风险医疗器械上市前的必备流程，相关从业者应强化合规管理的理念，明确自身的主体责任，保障临床试验的真实性和准确性，根据相关的法律法规完善自身的管理流程，落实到具体的试验方案中，做到合规注册，以期顺利完成产品上市，共同推动行业健康发展。