医药集中采购领域知识产权保护新政解读

(数据来源：国家医保局)

2018年11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，医药集中带量采购正式在我国拉开序幕。医药集中带量采购可以理解为药品“团购”，就是国家把医院零散的采购量“打包”，以“团购”的方式直接向医药生产企业明确购买的数量，减少流通环节从而达到降低药品和耗材的价格、减轻患者负担的目的。

据国家医保局最新数据统计，自2018年国家医保局组建以来，持续挤压药品耗材虚高价格水分，国家组织集采7批294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。

联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件》中对申报企业和申报品种资格等提出全方位的明确要求，因涉及原研药和仿制药，上述文件中也指出要求申报企业遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律，并承担相应法律责任。同时要求申报企业在《全国药品集中采购申报承诺函》中承诺申报品种不存在违反《专利法》《反不正当竞争法》等等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由申报企业承担。

《专利法》第65条规定，未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起十五日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。由此可知，如果集采的中标产品被认定存在专利侵权问题，不仅损害专利权人的合法权益，还可能因无法继续供应影响药品连续性和临床安全性。

因此，为深入贯彻全面加强知识产权保护的决策部署，完善医药集中采购的知识产权保护机制，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，加强在医药集中采购领域中知识产权保护，2022年12月5日，国家知识产权局和国家医疗保障局共同制定印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（以下简称《意见》），以协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制。

值得关注的是，为了多方位防范在药品集采中出现专利纠纷问题，我国已于第四次专利法实施后逐步建立起药品专利链接制度，即药品专利纠纷早期解决机制，旨将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。该制度意将专利侵权纠纷问题集中在仿制药上市前，有效防止上市后的专利纠纷，这为仿制药的集中采购提供保障。

本文在梳理我国药品专利链接制度的基础上，对《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》进行相关分析解读，以期为相关从业者提供参考。

最新修订的《专利法》自2021年6月1日实施以来，药品专利链接制度已在我国运行近一年，随着“中国上市药品专利信息登记平台”的建立，以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等各项细化规定的出台，我国药品专利链接制度下的专利信息登记、专利声明、专利挑战、相关行政裁决及法院诉讼等各项程序也开始从理论探讨走向实践。

《专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确了我国建立药品专利链接制度。其中指出，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

在上述框架下，具体落地制度和保障措施也在逐步建立。国家药监局、国家知识产权局会同有关部门研究药品专利纠纷早期解决机制的具体制度，于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，通过建立平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等的方式，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

同时，为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，最高人民法院于2021年7月4日发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。

此外，国家知识产权局于2021年7月5日发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，为涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决的办理进行明确和规范，对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。

上述专利链接制度是一项全新的法律制度，国内没有实践基础，该制度框架的构建和具体配套制度的出台，标志着我国药品专利链接制度开始起步，随着进一步实施与完善，该制度可在仿制药上市前解决部分的专利问题，为后续国家集采的开展奠定基础。

二、加强医药集中采购领域知识产权保护

为保障医药集采的常态化和协同化开展，《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（以下简称《意见》）从建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享三个方面积极建立协调机制，从开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导三个方面就加强工作保障提出要求，重点指出应在建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品等四个方面加强具体业务协作，具体如下：

《意见》第四条旨在事前防范侵权风险，明确指出应建立企业自主承诺制度。各地医疗保障部门应指导医药集中采购机构建立完善企业自主承诺制度，加强防范侵权行为。企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称平台挂网）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。

《意见》第五条旨在依法高效解决侵权纠纷，明确指出应做好纠纷化解引导工作。在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门接到相关案件处理请求后，要依法依规高效处理。医药集中采购机构根据有关部门公布的相关信息，核验挂网采购产品的资质，发现明确存在侵权行为的，要依法依规及时撤网。

《意见》第六条旨在完善侵权案件办结后处理机制，明确指出加强协作制止侵权。知识产权管理部门在相关涉医药专利侵权案件办结后，应当将案件办理结果送达当事人，并及时抄送医疗保障部门。医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

《意见》第七条旨在加强重点产品分析研判，明确指出对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。国家医疗保障局会同国家知识产权局提前进行信息沟通，分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考，预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。

《意见》的出台，将推动国家知识产权局和国家医疗保障局进一步深化合作，协同强化医药领域知识产权保护，保障集采制度有效发挥其优势。此外值得关注的是，《意见》中不仅关注药品集采中的知识产权问题，对医用耗材的知识产权同时予以关注，但是在医用耗材领域并无类似药品的专利纠纷早期解决机制，这也给医用耗材集采领域的知识产权保护提出新的挑战。

三、小结

医药集采知识产权的保护的不仅关系到专利权人的利益，亦关乎患者的生命安全。因此，应充分重视并妥善处理集采中的专利问题，进一步完善药品专利链接制度，落实集采中知识产权保护机制，同时健全医药专利侵权的救济，为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，也保护了药品和医用耗材的可及性和广大人民群众的生命健康。