2023年2月1日,全面实行股票发行注册制改革正式启动。自试点注册制以来,科创板、创业板产业聚集和板块效应逐步显现,药品和医疗器械行业上市数量较多、信息披露具有一定特殊性,为贯彻落实以信息披露为核心的注册制改革要求,进一步强化行业信息披露针对性和有效性,2022年7月29日,中国证监会公布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》(以下简称“25号指引”),药品和医疗器械企业招股书编报有了详细明确的披露标准,同时也对药品和医疗器械企业合规管理提出更高的要求。IPO视角下,发行人产品销售过程中的商业合规风险中广告宣传合规风险是一类主要的合规风险问题。由于药品和医疗器械与其他领域商品在产品特点、使用方式和目标群体等方面存在较大区别,因此其适用的广告领域监管政策及相应的监管体系也有相对独立性。为了更好地让药品和医疗器械企业经营者们了解相关合规要点,本文拟对药品和医疗器械广告合规管理领域进行简要分析和总结,以供参考。
一、相关法律规定
根据《中华人民共和国广告法》,药品及医疗器械广告的合规要求主要包括以下方面:(一)一般性的广告合规要求,例如不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语等;(二)特定领域的药品及医疗器械的广告限制:就麻醉等领域特殊药品不得做广告,就处方药广告发布平台受到限制;(四)药品及医疗器械广告发布前需经过广告审查机关审查。(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;(二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;(三)使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语;第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(下称“广告审查机关”)对广告内容进行审查,未经审查,不得发布。第五十八条 有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2020年3月1日施行)就“三品一械”广告范围限制、标明要求、禁止包含的内容等作出了规定,具体如下:第二条 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识 (OTC) 和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;(二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;(三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;(四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;(五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;(六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;(七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。《广告绝对化用语执法指南》(2023年2月25日施行)就《广告法》第九条第三项规定的广告绝对化用语做出具体规定,相关主要条款如下:第二条 本指南所称广告绝对化用语,是指《广告法》第九条第三项规定的情形,包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。第四条 商品经营者(包括服务提供者,下同)在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布有关自身名称(姓名)、简称、标识、成立时间、经营范围等信息,且未直接或者间接推销商品(包括服务,下同)的,一般不视为广告。前款规定的信息中使用绝对化用语,商品经营者无法证明其真实性,可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的,依据其他法律、法规进行查处。第五条 有下列情形之一的,广告中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:(一)仅表明商品经营者的服务态度或者经营理念、企业文化、主观愿望的;(三)绝对化用语指向的内容,与广告中推销的商品性能、质量无直接关联,且不会对消费者产生误导的其他情形。第六条 有下列情形之一的,广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品,但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观后果的,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:(一)仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的;(二)仅用于宣传商品的使用方法、使用时间、保存期限等消费提示的;(三)依据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中含有绝对化用语并能够说明依据的;(四)商品名称、规格型号、注册商标或者专利中含有绝对化用语,广告中使用商品名称、规格型号、注册商标或者专利来指代商品,以区分其他商品的;(五)依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语的;(六)在限定具体时间、地域等条件的情况下,表述时空顺序客观情况或者宣传产品销量、销售额、市场占有率等事实信息的。第九条 除本指南第五条、第六条规定情形外,初次在广告中使用绝对化用语,危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。第十条 商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布的广告中使用绝对化用语,持续时间短或者浏览人数少,没有造成危害后果并及时改正的,应当依法不予行政处罚;危害后果轻微的,可以依法从轻、减轻行政处罚。第十一条 有下列情形之一的,一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小:(一)医疗、医疗美容、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的;(二)招商等有投资回报预期的商品广告中出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语的;(三)教育、培训广告中出现与教育、培训机构或者教育、培训效果相关的绝对化用语的。《互联网广告管理办法》(2023年5月1日施行)就通过互联网进行的商业广作出具体规定,相关主要条款如下:第二条 在中华人民共和国境内,利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动,适用广告法和本办法的规定。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息,依照其规定。第六条 法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务,以及禁止发布广告的商品或者服务,任何单位或者个人不得利用互联网设计、制作、代理、发布广告。禁止利用互联网发布烟草(含电子烟)广告。禁止利用互联网发布处方药广告,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。第七条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。对须经审查的互联网广告,应当严格按照审查通过的内容发布,不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。第八条 禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。介绍健康、养生知识的,不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
二、药品和医疗器械企业广告问题相关IPO案例
经检索相关IPO审核案例,就药品和医疗器械企业的广告问题,通常会问询是否符合《广告法》等法律法规、是否受到行政处罚等。部分案例及反馈回复要点列示如下:
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| | 说明主要在销产品说明书及宣传方式是否符合《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等相关规定。 | 1.根据发行人主要在销产品的药品广告审批资料、药品说明书及药品监督管理部门网站查询结果,报告期内,发行人主要在销产品均取得了药品广告发布批准。 |
2.根据相关药品监督主管部门、市场监督管理部门的书面证明及网络查询结果,报告期内,发行人不存在因广告宣传受到行政处罚的情形。 |
| | 镇江市工商行政管理局作出《行政处罚决定书》,XX公司在广告灯箱、天猫、发行人主页上使用“XX是全国销量第一的镜片品牌”的广告宣传语,并在天猫、发行人主页使用“给眼睛最合适的健康选择”的广告宣传语,违反了《广告法》第九条中“广告不得有下列情形:(三)使用‘国家级’、‘最高级’、‘最佳’等用语”的规定,对XX公司处205,000元的罚款处罚。违法广告的具体情况及是否存在其他广告违法违规行为。 | 1.发行人在上述处罚发生后已及时缴纳罚款并进行积极整改: |
(1)对现有宣传渠道的所有广告内容进行全面检查,对有歧义的广告用语进行更正修改;(2)对发行人宣传部门进行系统、详细的广告法等法规培训,进一步健全和完善对外广告发布的审查机制;(3)召开公司级专题会议,强调合法合规进行广告宣传,并制定相关审查规章制度。 |
2.本所律师与发行人的董事、监事、高级管理人员进行了访谈,查阅了发行人及其子公司报告期内的营业外支出明细、记账凭证及原始单据、主管部门出具的证明,并通过国家企业信用信息公示系统了查询。根据本所律师的核查,发行人及其子公司不存在其他广告、宣传违法违规行为,不存在因违法广告问题被列入广告发布严重失信企业名单。 |
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| 沪监管处字[2019]第062018001424号 | XX医疗器械有限公司向经销商客户投放多份标题为“超声外科吸引系统”的医疗器械印刷品广告折页。该印刷品广告折页中含有“最先进的压电式马达”等广告宣传用语,但是XX医疗器械有限公司无法提供实际发放的“超声外科吸引系统”医疗器械印刷品广告折页全部文字内容与经审查通过的医疗器械广告成品样件一致的证明性材料,而且广告折页封底含有“智能超声系统 最新一代的超声外科吸引系统,唯一可同时实现软组织及股型结构的高效切割……”“最先进的压电式马达”等广告宣传用语。 |
| | XX公司在其天猫店铺销售的制氧机宝贝链接商品详情页中截取购买者评论做宣传,为产品作证明的行为违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第(二)项“使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。”和《广告法》第十六条第一款的规定,构成了在医疗器械广告宣传中使用患者的名义作证明的违法行为。 |
| | 2020年6月1日,XX医疗器械有限公司与XX传媒中心签订广告协议,委托XX传媒中心制作、维护、发布医用硅酮凝胶类产品涉案广告,费用为4000元,XX医疗器械有限公司为广告主,未严格按照审查通过的内容发布药医疗器械广告,违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条第一款广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改的规定。 |
四、药品和医疗器械企业广告合规建议
根据《首次公开发行股票注册管理办法》(2023年2月17日生效)第十三条规定,最近三年内,发行人及其控股股东、实际控制人不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为,为发行条件之一。根据《证券期货法律适用意见第17号》,“重大违法行为是指发行人及其控股股东、实际控制人违反相关领域法律、行政法规或者规章,受到刑事处罚或者情节严重行政处罚的行为”。除非存在“违法行为轻微、罚款数额较小;相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形;有权机关证明该行为不属于重大违法”且中介机构出具明确核查结论的,可以不认定为重大违法行为。违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或者社会影响恶劣等并被处罚的,不适用上述规定。IPO视角下,发行人产品销售过程中的商业合规风险中广告宣传合规风险值得关注,若发行人在广告宣传过程中行为不当,将可能面临被监管部门调查及处罚的风险,进而对发行人的经营及声誉产生不利影响,如属于重大违法行为,还将影响发行条件。为此,笔者给出如下建议:一、发布广告前,应自查或与主管部门沟通明确产品类别,对于非医疗类产品,应严格遵守《广告法》《互联网广告管理办法》的基本要求。对于医疗类产品还应遵守《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等特殊规定。二、药品和医疗器械类广告发布前,应当向主管部门申请广告审查,并取得广告批准文号。药品和医疗器械广告的内容应当以药监部门核准的产品说明书内容为准。广告涉及产品名称、适用范围、作用机理等内容的,不得超出产品说明书范围,且应当在药品和医疗器械广告中显著标明广告批准文号。同时,应严格按照审查通过的内容发布广告,不得剪辑、拼接、修改。公司应当对所发布的广告进行自查,确保不存在违反《广告法》《互联网广告管理办法》等法律法规规定、违规发布广告的情形。三、对现有宣传渠道的所有广告内容进行全面检查,对不合规的广告内容进行更正修改,同时制定如《广告审查制度》等相关广告审查的规章制度,健全和完善对外广告发布的审查机制,并逐步对相关职能部门员工进行系统、详细的《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法》等法规培训。药品和医疗器械的监管规则复杂而严谨,拟IPO药品和医疗器械企业在生产经营过程中必须增强自身合规意识,亦应密切关注药品和医疗器械监管领域的新动态、新政策,坚守风险底线,确保稳健发展。